Qu'est-ce que INOmax?
INOmax est un gaz d'inhalation contenant le principe actif oxyde nitrique dilué dans de l'azote gazeux à une concentration de 400 parties par million (ppm).
À quoi sert INOmax?
INOmax est indiqué dans le traitement des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes d'hypertension artérielle pulmonaire (insuffisance pulmonaire accompagnée d'une pression artérielle élevée dans les poumons). Il est utilisé en association avec une ventilation artificielle et d’autres médicaments à partir de 34 semaines de gestation ou plus. INOmax est utilisé pour améliorer l'oxygénation et réduire la nécessité d'utiliser un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO), un système utilisé pour oxygéner le sang à l'extérieur du corps en s'appuyant sur un dispositif similaire à un appareil cœur-poumon.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser INOmax?
Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin expérimenté dans les soins intensifs néonatals. La prescription d'INOmax doit être limitée aux unités néonatales ayant reçu une formation adéquate à l'utilisation des systèmes d'administration d'oxyde d'azote. INOmax doit être délivré conformément à la prescription d'un néonatologiste.
INOmax est utilisé chez les nouveau-nés ventilés artificiellement nécessitant une assistance pendant plus de 24 heures. INOmax ne doit être utilisé qu'après optimisation de l'assistance respiratoire. INOmax est administré après avoir été dilué avec un mélange oxygène / air administré au nouveau-né par le ventilateur. La concentration maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm. Dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement, la dose doit être réduite à 5 ppm, à condition que l’oxygénation artérielle soit suffisante. Le traitement peut être poursuivi en maintenant cette dose jusqu'à ce que le niveau d'oxygène soit amélioré pendant 96 heures maximum. Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement, mais progressivement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne INOmax?
Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans le corps, responsable du relâchement des muscles dans les cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. Lorsqu'il est administré par inhalation, il permet aux vaisseaux dans les poumons de se dilater, réduisant ainsi l'hypertension artérielle pulmonaire et permettant au sang d'atteindre plus facilement les tissus, améliorant ainsi l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone résiduel. Il favorise également l'écoulement du sang dans les poumons contenant la plus grande partie de l'oxygène et contribue à réduire l'inflammation des poumons.
Quelles études ont été menées sur INOmax?
Étant donné que l'oxyde nitrique est un produit chimique bien connu, le fabricant a utilisé des données de la littérature publiée pour justifier l'utilisation d'INOmax.
INOmax a également été examiné dans le cadre de deux études importantes portant sur 421 nouveau-nés de 34 semaines ou plus de grossesse en hypertension pulmonaire. Dans la première étude, 235 nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire ont reçu INOmax ou un placebo (traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de nourrissons décédés devant être traités à l'ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation. Dans la deuxième étude, 186 nourrissons présentant une insuffisance respiratoire ont été traités avec INOmax ou un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés ayant eu besoin de recourir à l'ECMO.
Quel est le bénéfice démontré par INOmax au cours des études?
INOmax s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 52 nouveau-nés (46%) sur 114 traités par INOmax étaient manquants ou nécessaires (77%), par rapport à 77 nourrissons (64%) sur 121 ayant reçu un placebo. Ce résultat n'est pas tant dû à une réduction du taux de mortalité, mais plutôt à une réduction de l'utilisation de l'ECMO. Dans la deuxième étude, 30 nouveau-nés (31%) du groupe INOmax, comparés à 51 nourrissons (57%) sur 89 recevant un placebo, ont été traités par ECMO.
Quel est le risque associé à INOmax?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous INOmax (chez plus d'un patient sur 10) est la thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
INOmax ne doit pas être administré aux nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxyde nitrique ou à l'un des autres composants (azote). De plus, il ne doit pas être utilisé chez les nourrissons dépendant d'un shunt sanguin de droite à gauche ou d'un shunt important de gauche à droite (circulation sanguine anormale dans le cœur).
Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax l'emportent sur les risques qu'il comporte pour le traitement de 34 semaines de nouveau-nés gestationnels ou davantage présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Autres informations sur INOmax:
Le 1er août 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour INOmax à INO Therapeutics AB. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 1 er août 2006.
Pour la version EPAR complète de INOmax, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007.
