Qu'est-ce que Tractocile?
Tractocile est une solution injectable ou un concentré pour perfusion (perfusion lente dans une veine) contenant le principe actif atosiban (7, 5 mg par millilitre).
À quoi sert Tractocile?
Tractocile est utilisé pour retarder l'accouchement chez les patientes enceintes âgées de moins de 18 ans et entre la 24e et la 33e semaine de grossesse, s'il existe des signes d'accouchement prématuré imminent (prématuré). Ces signaux incluent:
- au moins quatre contractions régulières toutes les 30 minutes d'au moins 30 secondes chacune;
- dilatation cervicale (du col utérin) de 1-3 cm et disparition du col utérin (réduction de son épaisseur) d'au moins 50%.
Une autre condition indispensable est que le fœtus ait une fréquence cardiaque normale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tractocile est-il utilisé?
Le traitement par Tractocile doit être effectué par des médecins expérimentés dans la gestion du travail prématuré et doit être débuté dès que possible après le diagnostic. Tractocile est administré dans une veine sur un maximum de 48 heures en trois phases: une injection initiale (6, 75 mg), suivie d'une phléboclyse à forte dose (300 microgrammes / min) pendant trois heures, suivie d'une phléboclyse à faible dose. dosage (100 microgrammes / min) pour une durée maximale de 45 heures. La dose totale de Tractocile administrée pendant toute la durée du traitement ne doit pas dépasser 330 mg. En cas de réapparition des contractions, il est possible de répéter le traitement avec Tractocile trois fois au maximum pendant la grossesse. La patiente ne peut pas être traitée par Tractocile plus de trois fois au cours de la même grossesse. Il n’existe aucune donnée sur la nécessité d’ajuster la dose chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment Tractocile agit-il?
Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'ocytocine, une hormone naturelle, ce qui signifie qu'il bloque son action. L'ocytocine est l'hormone responsable du début des contractions utérines. En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile prévient les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, aidant ainsi à retarder la naissance.
Quelles études ont été réalisées sur Tractocile?
L'efficacité de Tractocile pour retarder la naissance prématurée a fait l'objet de trois études principales portant sur 742 femmes entre la 23e et la 33e semaine de grossesse. Tractocile a été comparé à la ritodine, à la terbutaline et au salbutamol (substances appartenant toutes à une autre classe de médicaments appelés "bêta-agonistes", utilisés en cas d'accouchement prématuré). Le paramètre principal pour évaluer l'efficacité était le succès du traitement après une semaine.
Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Compte tenu des résultats des trois études principales dans leur ensemble, 60% des patients traités par Tractocile n’avaient pas encore accouché une semaine après le début du traitement (201 sur 337), contre 48% des patients traités avec les autres médicaments de comparaison. (163 sur 342). Le nombre de patientes n'ayant pas encore atteint la 28e semaine de grossesse était trop faible pour déterminer l'efficacité de Tractocile pour ce groupe de patientes par rapport aux médicaments bêta-agonistes. La plus grande efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes pourrait être due au fait que Tractocile a provoqué moins d’effets indésirables, permettant ainsi de compléter l’ensemble du traitement.
Quel est le risque associé à Tractocile?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tractocile (c'est-à-dire que plus d'un patient sur 10 l'accuse) est la nausée. Aucun effet secondaire n'a été rapporté chez les nouveau-nés. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tractocile, voir la notice.
Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes qui n’ont pas atteint le 24ème jour ou qui ont passé la 33ème semaine de grossesse ou une rupture prématurée de l’eau, une perte de sang dans l’utérus, une éclampsie (une situation dangereuse pouvant survenir à la fin de la présence de toxines dans le sang), de prééclampsie (une maladie pouvant entraîner une éclampsie) ou de problèmes de placenta. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Tractocile a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité démontrée par Tractocile pour retarder la naissance prématurée est égale à l'efficacité des bêta-agonistes et que les meilleurs résultats obtenus par Tractocile sont dus à une meilleure tolérance à celle-ci. médicaments. Le Comité a donc décidé que les avantages de Tractocile sont supérieurs aux risques associés à l’administration de femmes enceintes aux fins de retarder une naissance prématurée imminente. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Tractocile?
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile le 20 janvier 2000. L'autorisation a été renouvelée le 20 janvier 2005. Ferring Pharmaceuticals A / S est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Pour consulter la version complète de l’EPAR Tractocile, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008
