Qu'est-ce que Invirase?
Invirase est un médicament contenant le principe actif saquinavir. Il est disponible sous forme de gélules brunes et vertes (200 mg) et de comprimés ovales orange (500 mg).
À quoi sert Invirase?
Invirase est un médicament antiviral. Il est indiqué dans le traitement des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Invirase est toujours utilisé en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Invirase?
Le traitement par Invirase doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement de l’infection par le VIH. INVIRASE doit toujours être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux. La dose recommandée d’Invirase chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans est de 1 000 mg deux fois par jour (avec 100 mg de ritonavir), pendant ou après un repas. Utilisez Invirase avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale grave ou une insuffisance hépatique modérée. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Comment fonctionne Invirase?
Le principe actif d’Invirase, le saquinavir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme, la protéase, impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et l'infection est ralentie. Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé pour augmenter la puissance d'un autre médicament (activateur pharmacocinétique ou "rappel"). Il ralentit la vitesse à laquelle le saquinavir est assimilé, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une dose plus faible de saquinavir pour le même effet antiviral. Associé à d'autres médicaments antiviraux, Invirase réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Invirase ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Invirase?
Invirase a été étudié dans le cadre de six études principales portant sur 1 576 patients. Les quatre premières études ont évalué les effets du médicament sans ritonavir. La combinaison d'Invirase et de ritonavir a été étudiée chez 656 patients dans le cadre de deux études comparant Invirase à l'indinavir et au lopinavir (autres médicaments antiviraux), tous deux associés au ritonavir et à d'autres médicaments antiviraux. Ces études ont mesuré le nombre de patients dont le traitement avait cessé de fonctionner après 48 semaines, déterminé par une augmentation du taux de VIH dans le sang (charge virale).
Quel est le bénéfice démontré par Invirase au cours des études?
Invirase, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, a entraîné une réduction de la charge virale et une amélioration du système immunitaire. Dans les études Invirase en association avec le ritonavir, Invirase a signalé des taux d'échec de traitement similaires à ceux de l'indinavir, mais supérieurs à ceux du lopinavir. Ce phénomène était principalement dû à un nombre plus élevé de patients ayant arrêté le traitement par Invirase plutôt qu'à des différences d'efficacité des médicaments.
Quel est le risque associé à Invirase?
Les effets indésirables les plus couramment observés d’Invirase en association avec le ritonavir (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées, taux plus élevés d’enzymes hépatiques, cholestérol et triglycérides (type de graisse) dans le sang, et taux plus bas des plaquettes dans le sang (composants qui contribuent à la coagulation du sang). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Invirase, voir la notice.
Invirase ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au saquinavir ou à l'un des autres composants (composants). Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ou en traitement par l'un des médicaments suivants:
- terfénadine, astémizole (habituellement utilisés pour traiter les symptômes d'allergie, ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance);
- pimozide (pour le traitement des maladies mentales);
- cisapride (pour le traitement des troubles de l'estomac);
- amiodarone, propafénone, flécaïnide (utilisé pour corriger les arythmies cardiaques);
- triazolam, midazolam oral (utilisé pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- la simvastatine, la lovastatine (utilisée pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang);
- les alcaloïdes de l'ergotamine, tels que l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine);
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- les médicaments pouvant interagir avec Invirase et provoquer des effets indésirables.
Des précautions doivent être prises si Invirase est pris avec d’autres médicaments. Pour une description détaillée, veuillez vous reporter à la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Invirase peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections causées par la réactivation du système immunitaire). ). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Invirase.
Pourquoi Invirase a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Invirase, associé à d'autres médicaments antirétroviraux, dépassent les risques qu'il présente pour le traitement de patients adultes infectés par le VIH-1. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Invirase.
À l'origine, Invirase était autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 8 avril 1999.
Plus d'informations sur Invirase:
Le 4 octobre 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour INVIRASE à Roche Registration Limited. Cette autorisation a été renouvelée le 4 octobre 2001 et le 4 octobre 2006.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Invirase, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
