Qu'est-ce que Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop est un médicament dont le principe actif contient le léflunomide et qui est disponible sous forme de comprimés (blanc rond, 10 et 100 mg, triangulaire, jaune, 20 mg).
Le médicament est identique à Arava, déjà autorisé à la commercialisation dans l'Union européenne (UE). La société qui produit Arava a estimé que les données scientifiques pertinentes pourraient également être utilisées pour Leflunomide Winthrop ("consentement éclairé").
Pourquoi Leflunomide Winthrop est-il utilisé?
Leflunomide Winthrop est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou du rhumatisme psoriasique actif (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Leflunomide Winthrop est-il utilisé?
Le traitement par Léflunomide Winthrop doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Avant de prescrire Léflunomide Winthrop, le médecin doit procéder à des analyses de sang afin de vérifier le foie, la numération des globules blancs et les plaquettes sanguins du patient, ainsi que pendant le traitement.
Le traitement par Léflunomide Winthrop doit être instauré avec une "dose de charge" de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Habituellement, le médicament commence à agir après quatre à six semaines. L'effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois.
Comment fonctionne Leflunomide Winthrop?
Le principe actif de Léflunomide Winthrop, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées "lymphocytes", responsables de l'inflammation. Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée "dihydroorotate déshydrogénase", nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est réduite et permet de contrôler les symptômes de l'arthrite.
Quelles études ont été menées sur Léflunomide Winthrop?
Pour la polyarthrite rhumatoïde Leflunomide Winthrop a été étudié dans le cadre de quatre études principales portant sur plus de 2 000 patients comparés au placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde). ). Deux des études ont duré six mois et deux ont duré un an. Les deux études plus longues ont ensuite été prolongées et les patients ont continué à prendre le médicament pendant au moins un an.
Leflunomide Winthrop a été comparé au placebo pendant plus de six mois chez 186 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Dans toutes les études, le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients répondant au traitement, identifiés par des critères spécifiques à la maladie (taux de réponse de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde et critères de réponse au traitement pour arthrite psoriasique).
Quel est le bénéfice démontré par Leflunomide Winthrop au cours des études?
Dans la polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Winthrop a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et était équivalent à celui de la sulfasalazine. Entre 49 et 55% des patients traités par Leflunomide Winthrop ont répondu au traitement, contre 26% à 28% des patients sous placebo et 54% de ceux traités par sulfasalazine. Ces résultats ont été maintenus dans les études de prolongation. Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Winthrop a montré une efficacité équivalente à celle du méthotrexate, mais uniquement s’il était pris en association avec du folate (un type de vitamine B). Dans l'étude de prolongation, Léflunomide Winthrop n'a pas montré d'efficacité équivalente à celle du méthotrexate.
En ce qui concerne le rhumatisme psoriasique, Leflunomide Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo, avec un taux de réponse au traitement de 59% des patients prenant Leflunomide Winthrop, par rapport à 30% de ceux prenant un placebo.
Quels sont les risques associés à Léflunomide Winthrop?
Les effets indésirables les plus courants de Leflunomide Winthrop (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques légères, augmentation du taux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (troubles de la sensibilité tels que fourmillements et picotements), maux de tête, vertiges, légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausée, vomissements, inflammation de la bouche (ulcère de la bouche, par exemple), douleur abdominale (augmentation de la douleur abdominale) taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, prurit, peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine recouvrant les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leflunomide Winthrop, voir la notice.
Leflunomide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide ou à l'un des autres composants. Leflunomide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
• maladies du foie;
• états d'immunodéficience sévère, par exemple syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
• mauvaise fonction de la moelle osseuse ou faible taux de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que le rhumatisme articulaire ou psoriasique;
• infections graves;
• insuffisance rénale modérée à grave;
• hypoprotéinémie sévère (faible taux de protéines dans le sang).
Leflunomide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer ou les femmes qui allaitent.
Les médecins qui prescrivent Leflunomide Winthrop doivent être conscients du risque de problèmes de foie associés au médicament. En outre, ils doivent faire preuve d'une prudence particulière lors du transfert d'un patient à Léflunomide Winthrop ou lors du passage d'un patient qui prend Léflunomide Winthrop à un autre traitement.
Pourquoi Léflunomide Winthrop a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices de Léflunomide Winthrop dépassent ses risques pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active en tant que "modificateur de la maladie antirhumatismale" (DMARD, antirhumatismal modificateur de la maladie) ) et du rhumatisme psoriasique actif et a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Léflunomide Winthrop.
Plus d'informations sur Leflunomide Winthrop
Le 8 janvier 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide Winthrop à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Cette autorisation est valable cinq ans et est renouvelable.
Cliquez ici pour obtenir la version complète de EPAR de Leflunomide Winthrop.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
