Qu'est-ce que Pemetrexed Hospira et à quoi sert-il?
Pemetrexed Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du poumon:
- mésothéliome pleural malin (une tumeur de la muqueuse des poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante), dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant jamais été traités par chimiothérapie et chez lesquels la tumeur ne peut pas se produire enlevé par chirurgie;
- cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux", dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients préalablement non traités ou en monothérapie chez des patients ayant déjà subi un traitement anticancéreux . Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.
Pemetrexed Hospira est un "médicament générique". Cela signifie que Pemetrexed Hospira est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici. Pemetrexed Hospira contient le principe actif pemetrexed.
Comment Pemetrexed Hospira est-il utilisé?
Pemetrexed Hospira est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient). Il est administré en perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament réduisant l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 au cours du traitement par Pemetrexed Hospira. Lorsque Pemetrexed Hospira est administré avec du cisplatine, les patients doivent prendre un médicament "antiémétique" (pour éviter les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la prise de la dose de cisplatine.
Le traitement doit être différé ou suspendu, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant une modification de la numération globulaire ou qui présentent d'autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Pemetrexed Hospira agit-il?
Le principe actif de Pemetrexed Hospira, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de «nucléotides» (éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). En conséquence, la forme active de pemetrexed ralentit la formation d'ADN et d'ARN et empêche la division et la multiplication cellulaires. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il y a de plus grandes concentrations de la forme active du médicament et une action plus prolongée. La division des cellules tumorales est donc réduite, alors que les cellules normales ne sont que partiellement affectées.
Quelles études ont été menées sur le pemetrexed Hospira?
La société a présenté des données sur le pemetrexed tirées de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire, car Pemetrexed Hospira est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Quels sont les avantages et les risques de Pemetrexed Hospira?
Parce que Pemetrexed Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pemetrexed Hospira a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Hospira est comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Hospira dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Hospira?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Pemetrexed Hospira
Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
