Qu'est-ce que Victrelis - Bocéprévir?
Victrelis est un médicament contenant le principe actif boceprevir disponible sous forme de gélule (200 mg).
Dans quel cas Victrelis - bocéprévir est-il utilisé?
Victrelis est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (à long terme) de génotype 1 (infection du foie due au virus de l'hépatite C) en association avec deux autres médicaments: le peginterféron alpha et la ribavirine.
Victrelis doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique compensée qui n’ont pas été traités auparavant ou qui n’ont pas répondu au traitement précédent. Une maladie hépatique compensée survient lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Victrelis - bocéprévir est-il utilisé?
Le traitement par Victrelis doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique.
La dose recommandée est de quatre capsules trois fois par jour (pour un total de 12 capsules par jour). Le médicament doit être pris avec les repas (un repas ou une collation légère). L'administration sans nourriture peut entraîner une perte d'efficacité du médicament.
Les patients doivent prendre peginterféron alpha et ribavirine pendant quatre semaines, puis un traitement par Victrelis pendant 44 semaines au maximum; La durée du traitement dépend de plusieurs facteurs, tels que l'administration d'un traitement antérieur et les résultats des tests sanguins effectués au cours du traitement. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis, y compris la co-administration de peginterféron alfa et de ribavirine et la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Victrelis - bocéprévir agit-il?
Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme appelée HCV NS3 protéase, qui se trouve sur le virus de l'hépatite C de génotype 1 et qui est impliquée dans la duplication du virus. Si l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement et le taux de duplication est ralenti, ce qui favorise l'élimination du virus.
Quelles études ont été menées sur le Victrelis - Bocéprévir?
Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études majeures ont été menées auprès de 1 099 sujets non traités et de 404 patients précédemment traités présentant une hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie hépatique compensée. Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (substance sans effet sur le corps). Tous les patients ont été traités simultanément avec du peginterféron alpha et de la ribavirine. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de sujets chez qui, 24 semaines après la fin du traitement, il ne restait aucune trace d'infection virale sur le test sanguin et pouvait donc être considérée comme cicatrisée.
Quel est le bénéfice démontré par Victrelis - bocéprévir au cours des études?
Victrelis s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 en association avec un traitement par peginterféron alpha et la ribavirine. Dans l'étude des patients précédemment traités, une récupération a été observée chez 66% des sujets traités par Victrelis pendant 44 semaines (242 sur 366), par rapport à 38% des patients traités par placebo (137 sur 363).
Dans une seconde étude, menée sur des patients n'ayant pas répondu au traitement précédent, le taux de guérison était de 67% (107 sur 161) des patients traités par Victrelis pendant 44 semaines, contre 21% (17 sur 80) des patients. qui avait reçu un placebo.
Victrelis s'est également révélé efficace chez certains patients dont le traitement avait été interrompu de manière précoce, après s'être remis d'une infection par des tests sanguins.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis - Bocéprévir?
Victrelis peut provoquer un plus grand nombre de cas d’anémie (diminution du nombre de globules rouges) que le seul traitement au peginterféron et à la ribavirine. Les autres effets indésirables les plus fréquents de Victrelis sont la fatigue, les nausées, les maux de tête et la dysgueusie (trouble du goût). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas être utilisé chez les personnes atteintes d'hépatite auto-immune (hépatite causée par un trouble du système immunitaire) ni chez les femmes enceintes. Victrelis peut ralentir la métabolisation de certains médicaments dans le foie. Ces médicaments peuvent être nocifs s’ils sont riches en sang; par conséquent, il est important d'éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Victrelis. Pour une liste complète de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’EPAR.
Pourquoi Victrelis - bocéprévir a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que Victrelis, pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, entraînait une augmentation significative du nombre de guérisons chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Ce résultat représente une amélioration significative par rapport aux résultats obtenus avec le peginterféron alpha et la ribavirine seules. L'anémie est la principale augmentation des effets indésirables enregistrés avec l'ajout de Victrelis au traitement. Malgré cela, le comité a décidé que les bénéfices du médicament dépassaient ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Victrelis.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Victrelis - Bocéprévir?
La société qui fabrique Victrelis veillera à ce que tous les médecins en mesure de prescrire le médicament reçoivent un dossier d’information contenant des informations détaillées sur le médicament, y compris des informations sur le risque d’anémie et d’autres effets indésirables.
Autres informations sur Victrelis - Bocéprévir
Le 18/07/2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Victrelis.
Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
