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Repatha - Evolocumab

Qu'est-ce que Repatha - Evolocumab et à quoi sert-il?

Repatha est un médicament utilisé pour traiter:

  • patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (taux élevé de cholestérol dans le sang, en particulier de "LDL cholestérol" ou "mauvais" cholestérol). Primaire signifie que la maladie est généralement due à une anomalie génétique. L’hypercholestérolémie primaire inclut l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (lorsque l’anomalie génétique est héritée d’un parent isolé) et l’hypercholestérolémie inconnue (lorsque l’anomalie génétique apparaît spontanément sans précédent dans la famille). Repatha est également utilisé pour traiter la dyslipidémie mixte (taux anormal de graisses dans le sang, y compris taux élevés de cholestérol LDL). Repatha doit être utilisé avec un régime alimentaire faible en gras dans les cas suivants:
      • en association avec une statine (un autre médicament utilisé pour réduire le cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments réduisant les niveaux de graisse chez les patients ne répondant pas correctement à la dose maximale de statine;
      • seul ou en association avec d’autres médicaments qui abaissent le taux de graisse chez les patients qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de statines;
  • chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints d '"hypercholestérolémie familiale homozygote" (forme grave d'hypercholestérolémie provoquée par une anomalie génétique héritée des deux parents).

Repatha doit être utilisé en association avec d'autres médicaments réduisant le niveau de graisse. Repatha contient la substance active evolocumab.

Comment utiliser Repatha - Evolocumab?

Avant de commencer le traitement par Repatha, il convient d’exclure les causes secondaires d’hypercholestérolémie et de taux anormaux de lipides dans le sang. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Repatha est disponible en solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli (140 mg). L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de l'humérus supérieur.

La dose recommandée chez les adultes primo-infectés est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg (le contenu de trois seringues préremplies) une fois par mois.

Pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Si la réponse souhaitée n'a pas été atteinte après 12 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 420 mg toutes les deux semaines.

Le patient peut recevoir une injection de Repatha seul après une formation appropriée.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Repatha - Evolocumab agit-il?

La substance active de Repatha, evolocumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se lier à celle-ci.

Evolucumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée "PCSK9". Cette protéine se lie aux récepteurs du cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la décomposition de ces récepteurs en cellules. Ces récepteurs contrôlent les niveaux de cholestérol dans le sang, en particulier le cholestérol LDL, en le retirant de la circulation sanguine. En se liant à PCSK9 et en le bloquant, Repatha empêche le clivage des récepteurs dans les cellules et augmente ainsi le nombre de récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et le retirer de la circulation sanguine. Cela aide à réduire le taux de cholestérol dans le sang.

Quel est le bénéfice démontré par Repatha - Evolocumab au cours des études?

En ce qui concerne le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été étudié dans le cadre de neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients présentant une maladie familiale hétérozygote. Dans certaines études, Repatha a été administré seul, tandis que dans d'autres, il a été utilisé en association avec d'autres médicaments réduisant le cholestérol, même chez les patients prenant les doses maximales recommandées de statines. Dans certaines études, Repatha a été comparé à un placebo (traitement fictif), tandis que dans d'autres, il a été comparé à un autre médicament contre l'hypercholestérolémie (ézétimibe). Ces études ont montré une réduction substantielle des taux sanguins de cholestérol LDL (environ 60 à 70% de plus que le placebo et environ 40% de plus que l'ézétimibe) de la semaine 10 à la semaine 12 de l'étude et à la fin des 12 semaines. .

Dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans. L’une de ces études a montré que Repatha, co-administré avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants, réduisait les taux de graisse dans le sang après 12 semaines de traitement (environ 15 à 32% de plus que le placebo administré avec d’autres médicaments réduisant cholestérol). Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha permettait une réduction substantielle des taux de graisse dans le sang chez ces patients en 28 semaines de traitement.

Quel est le risque associé à Repatha - Evolocumab?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (rhume), maux de dos, arthralgie (douleurs articulaires), grippe et malaises. nausées. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Repatha - Evolocumab a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le Comité a noté que dans toutes les études menées chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte, y compris chez les patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou présentant une intolérance à ces protéines, Repatha a présenté une réduction importante du taux de cholestérol LDL, qui est un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire. Cependant, on ne sait pas encore si Repatha peut réduire les maladies cardiovasculaires. Le comité a également constaté que, chez les patients atteints d'une maladie familiale homozygote, il existe un besoin clinique non satisfait, car ces patients sont difficiles à traiter et présentent un risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire. Dans cette population, qui comprend certains enfants âgés de plus de 12 ans, Repatha a montré une réduction régulière du taux de cholestérol LDL supérieure à celle pouvant être obtenue avec les médicaments hypocholestérolémiants existants. En ce qui concerne la sécurité, le comité a noté que le profil du médicament est acceptable.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha - Evolocumab?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Repatha est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Repatha, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.

Plus d'informations sur Repatha - Evolocumab

Le 17 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Repatha, valable dans toute l'Union européenne.

Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Repatha, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Repatha, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2015