Qu'est-ce que Skilarence - Dimethylfumarate et à quoi sert-il?
Skilarence est un médicament utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie qui provoque un épaississement, une rougeur et une inflammation des plaques squameuses de la peau. Il est utilisé chez les patients atteints d'une maladie modérée ou grave pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Skilarence contient le principe actif diméthylfumarate
Comment Skilarence - Dimethylfumarate est-il utilisé?
Skilarence ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Skilarence est disponible sous forme de comprimés (30 et 120 mg). La dose initiale est de 30 mg une fois par jour et est augmentée chaque semaine conformément au programme indiqué dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis ne commence pas à régresser ou que le patient reçoive la dose maximale de 240 mg trois fois par jour. . Les comprimés doivent être avalés entiers pendant ou immédiatement après un repas. Lorsque le psoriasis est maîtrisé, le médecin peut réduire la dose.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Skilarence - Dimethylfumarate agit-il?
Le psoriasis est dû à une activité excessive du système immunitaire (de défense) de l'organisme. Le principe actif de Skilarence, le diméthylfumarate, réduit l’activité du système immunitaire. On pense qu'il agit sur les lymphocytes T (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire) pour empêcher les cellules de produire des substances provoquant une inflammation et du psoriasis.
Quel est le bénéfice démontré par Skilarence - Dimetilfumarato au cours des études?
Une étude principale portant sur 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave a montré que Skilarence était plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans le traitement de la maladie et aussi efficace que Fumaderm (médicament contre le psoriasis contenant du diméthylfumarate et du monoéthylfumarate). . Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de 75% du score de gravité de la maladie. Après 16 semaines de traitement, 37% des patients prenant Skilarence ont obtenu cette réduction, contre 15% de ceux prenant un placebo et 40% de ceux prenant Fumaderm.
Quels sont les risques associés à Skilarence - Dimetilfumarato?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skilarence (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (diarrhée, estomac enflé, douleurs abdominales et nausées), des rougeurs (rougeur de la peau) et de faibles taux de lymphocytes (type globules blancs) ou globules blancs en général. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Skilarence, voir la notice.
Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes digestifs, hépatiques ou rénaux graves. Il ne doit pas non plus être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent.
Pourquoi Skilarence - Dimethylfumarate a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a considéré que l'étude principale avait démontré l'efficacité à court terme de Skilarence; de plus, des études publiées avec des médicaments similaires montrent que l'efficacité est maintenue avec une utilisation continue. Dans la plupart des cas, les effets secondaires sont légers ou modérés. Skilarence réduisant l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau); Toutefois, ce risque peut être minimisé par une analyse périodique du nombre de globules blancs et, le cas échéant, par l'arrêt du traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence - Dimethylfumarate?
La société qui commercialise Skilarence fournira aux professionnels de la santé des informations sur le risque d'infections graves, y compris la LEMP, et sur la manière de minimiser ce risque.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Skilarence - Dimetilfumarato
Pour consulter la version EPAR complète de Skilarence, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Skilarence, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
