Qu'est-ce que Edistride - Dapagliflozin et à quoi sert-il?
Edistride est un médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte.
Edistride peut être utilisé en monothérapie (seule) lorsque le régime alimentaire et l'exercice ne permettent pas de contrôler de manière adéquate les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients intolérants à la metformine (un autre médicament antidiabétique).
Edistride peut également être utilisé en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, notamment l’insuline, lorsque ces médicaments, ainsi que les régimes et l’activité physique, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.
Edistride contient le principe actif dapagliflozine. Ce médicament est le même que Forxiga, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Forxiga a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Edistride ("consentement éclairé").
Comment Edistride - Dapagliflozin est-il utilisé?
Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si Edistride est utilisé en association avec de l'insuline ou des médicaments qui favorisent la production d'insuline par l'organisme, il peut être nécessaire de réduire la posologie pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang). Étant donné que les effets d'Edistride dépendent de la fonction rénale, l'efficacité du médicament est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, l'utilisation d'Edistride n'est pas recommandée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré ou grave. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose initiale de 5 mg est recommandée.
Comment Edistride - Dapagliflozin agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose dans le sang. de glucose dans le sang.
La substance active de Edistride, la dapagliflozine, agit en bloquant une protéine du rein, appelée cotransporteur de sodium-glucose type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (flux sanguin) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Edistride induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Edistride - Dapagliflozin au cours des études?
L'édistride utilisé en monothérapie a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études portant sur 840 patients atteints de diabète de type 2. Une troisième étude a comparé Edistride à une sulfonylurée (glipizide), tous deux administrés en association avec metformine chez 814 patients. Quatre autres études ont comparé Edistride à un placebo, sous forme de traitement adjuvant associé à la metformine, une sulfonylurée (glimépiride), une thiazolidinedione ou une insuline chez 2 370 patients. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
Edistride s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'il était utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Utilisé en monothérapie à une dose de 10 mg, Edistride a diminué les taux d'HbA1c de 0, 66% de plus que le placebo après 24 semaines. En association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Edistride 10 mg a diminué les taux d'HbA1c de 0, 54 à 0, 68% de plus que le placebo après 24 semaines.
En ce qui concerne le traitement par une sulfonylurée, Edistride a montré une efficacité au moins égale: les deux médicaments ont entraîné une réduction du taux d'HbA1c de 0, 52% après 52 semaines.
Quel est le risque associé à l’édistride - dapagliflozine?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Edistride (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) est l'hypoglycémie lorsqu'il est co-administré avec une sulfonylurée ou une insuline. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Pourquoi Edistride - Dapagliflozin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Le CHMP a conclu qu'Edistride était efficace pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques dotés de mécanismes d'action différents. En outre, d'autres effets bénéfiques ont été observés, notamment une perte de poids et une diminution de la pression artérielle.
Les effets indésirables fréquemment observés, tels qu'une augmentation des infections de l'appareil génital et, dans une moindre mesure, des voies urinaires (infection des structures portant l'urine), étaient liés au mode d'action du médicament et étaient considérés comme gérables. . Chez les patients traités par Edistride, le nombre de cancers de la vessie, du sein et de la prostate était plus faible mais plus élevé que dans le groupe placebo. Cependant, il n'y avait pas de différence entre les groupes lorsque tous les types de cancer étaient considérés; En outre, les études précliniques examinant le risque d'apparition d'une tumeur avec Edistride n'ont pas révélé ce risque. Le comité a recommandé que d'autres études soient menées pour étudier cet aspect.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride - Dapagliflozin?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Edistride est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Edistride, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Edistride - Dapagliflozin
Pour plus d'informations sur le traitement par Edistride, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
