Qu'est-ce que Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa est un vaccin se présentant sous forme de poudre et de solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable. Le médicament contient les substances actives suivantes: toxines (toxines chimiquement affaiblies) de la diphtérie et du tétanos, parties de Bordetella pertussis (la bactérie à l'origine de la coqueluche), parties du virus de l'hépatite B, poliovirus inactivés et sucres polysaccharidiques de la bactérie Haemophilus influenzae de type b ( Hib, une bactérie à l'origine de la méningite).
Dans quel cas Infanrix Hexa est-il utilisé?
Infanrix Hexa est utilisé pour vacciner les enfants de moins de trois ans contre la diphtérie, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies causées par la bactérie Hib (telle que la méningite bactérienne). Le médicament est également utilisé pour les vaccinations de rappel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Infanrix Hexa est-il utilisé?
Le calendrier de vaccination recommandé pour Infanrix Hexa est de deux ou trois doses, à au moins un mois d'intervalle, généralement au cours des six premiers mois de la vie.
Infanrix Hexa est administré par injection intramusculaire profonde. Le site d'injection doit être alterné pour une administration ultérieure. Une dose de rappel d'Infanrix Hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la série initiale. Le choix du vaccin à utiliser dépend des recommandations officielles. Infanrix Hexa peut être administré aux enfants vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Comment Infanrix Hexa agit-il?
Infanrix Hexa est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Infanrix Hexa contient de petites quantités de:
- les toxoïdes des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;
- Toxoides et autres protéines purifiées de la bactérie B. pertussis ;
- antigène de surface (protéines de la membrane externe) du virus de l'hépatite B;
- poliovirus inactivés (types 1, 2 et 3);
- les polysaccharides extraits de la membrane entourant la bactérie Hib . Les polysaccharides sont liés chimiquement à l'anatoxine tétanique en tant que protéine véhicule car cela améliore la réponse au vaccin.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des "étrangers" et produit des anticorps contre ce virus. En cas d'exposition à des virus ou à des bactéries après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. protégeant ainsi contre les maladies causées par ces micro-organismes.
Le vaccin est "adsorbé", c'est-à-dire que le principe actif est fixé sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": ils sont produits par une levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire la substance.
Infanrix Hexa est une combinaison de composants déjà disponibles dans l’Union européenne (UE) dans d’autres vaccins: des éléments de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et du virus de l’hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, des la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le poliovirus et la bactérie Hib sont disponibles dans d'autres vaccins
Quelles études ont été menées sur Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa a fait l'objet de neuf études sur près de 5 000 enfants âgés de moins de six semaines. Plus de 3 000 enfants ont reçu la première série de vaccinations avec Infanrix Hexa. Les effets d’Infanrix Hexa ont été comparés à ceux d’autres vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était la production d'anticorps chez les enfants.
Cinq autres études ont observé les effets d'une vaccination de rappel avec Infanrix Hexa.
Quel est le bénéfice démontré par Infanrix Hexa au cours des études?
Les neuf études ont montré que la série de vaccinations initiales avec Infanrix Hexa est tout aussi efficace pour produire des taux d'anticorps protecteurs pour séparer les vaccins contenant les mêmes principes actifs. Dans l'ensemble, entre 95 et 100% des nourrissons ont développé des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le poliovirus et la bactérie Hib un mois après la vaccination initiale. Les autres études ont montré que les vaccinations de rappel avec Infanrix Hexa étaient aussi efficaces que celles de vaccins distincts contenant les mêmes ingrédients actifs un mois après l'administration du vaccin.
Quel est le risque associé à Infanrix Hexa?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Infanrix Hexa (observés dans plus d’une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: manque d’appétit, fièvre à 38 ° C ou plus, gonflement, douleur et dose au site d’injection, fatigue, pleurs anormaux, irritabilité ee agitation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix Hexa, voir la notice.
Infanrix Hexa ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l’un des autres composants du vaccin, à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques) ou si les enfants ont eu une réaction allergique après une vaccination contenant de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, du virus de l'hépatite B, de la poliomyélite ou de la bactérie Hib . Infanrix Hexa ne doit pas être administré aux enfants atteints d'encéphalopathies (maladie du cerveau) de causes inconnues au cours des sept jours suivant une vaccination contenant des composants de la bactérie coqueluche. La vaccination avec Infanrix Hexa doit être différée chez les enfants présentant une forte fièvre soudaine.
Comme avec tous les vaccins, dans le cas où Infanrix Hexa est administré à un prématuré, il existe un risque d'apnée (pause respiratoire brève). La respiration des nourrissons doit donc être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Infanrix Hexa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Infanrix Hexa l'emportent sur les risques liés à la vaccination initiale et au rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les pathologies causées par Hib . Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Infanrix Hexa.
Plus d'informations sur Infanrix Hexa
Le 23 octobre 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour l'ensemble de l'Union européenne pour Infanrix Hexa à GlaxoSmithKline Biologicals sa. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 octobre 2005.
L’EPAR complet relatif à Infanrix Hexa est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
