Qu'est ce que Bridion?
Bridion est une solution injectable contenant le principe actif sugammadex (100 mg / ml).
À quoi sert Bridion?
Bridion est utilisé pour inverser l'effet de rocuronium et de vécuronium, deux relaxants musculaires (substances qui entraînent la décontraction des muscles). Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés lors de certains types d’opérations chirurgicales pour détendre les muscles, y compris ceux responsables de la respiration. Les relaxants musculaires facilitent l'intervention du chirurgien. Bridion est utilisé, généralement à la fin de l'opération, pour accélérer la récupération en éliminant l'effet du relaxant musculaire.
Bridion peut être utilisé chez l'adulte à qui on a administré du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants et les adolescents à qui on a administré du rocuronium.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bridion est-il utilisé?
Bridion ne peut être administré que par l'anesthésiste ou sous son contrôle. L'administration se fait par injection unique d'un bolus intraveineux (ou d'une injection unique dans une veine). La dose standard de Bridion est comprise entre 2 et 4 mg par kilogramme de poids corporel, en fonction de l'effet du relaxant musculaire sur les muscles.
Une dose de 16 mg / kg peut être utilisée pour obtenir une récupération rapide. Cette éventualité peut être nécessaire si le patient doit pouvoir reprendre sa respiration de manière autonome pendant l'opération. L'utilisation de cette dose n'est attendue que dans un nombre limité de cas (moins de 1%).
Chez les enfants et les adolescents, la dose recommandée est de 2 mg / kg de poids corporel. Bridion n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents pour la récupération après l'utilisation de vécuronium ou pour une récupération rapide après l'utilisation d'un relaxant musculaire, car son utilisation n'a pas été étudiée dans de telles situations. L'utilisation de Bridion n'est pas recommandée chez les enfants de moins de deux ans en raison du manque de données de sécurité et d'efficacité pour ce groupe d'âge.
L'utilisation de Bridion n'est pas recommandée chez les patients présentant de graves problèmes rénaux. Il doit également être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Comment Bridion agit-il?
Le principe actif de Bridion, le sugammadex, est un "antagoniste sélectif des relaxants musculaires". Cela signifie que le médicament se lie aux relaxants musculaires rocuronium et vécuronium en formant un "complexe" qui les inactive et interrompt leurs effets. En conséquence, le blocage musculaire induit par le rocuronium et le vécuronium est inversé et les muscles retrouvent une fonction normale, y compris les muscles utilisés pour la respiration.
Quelles études ont été menées sur Bridion?
Les effets de Bridion ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 579 adultes opérés dans lesquels des myorelaxants ont été utilisés.
Deux études, portant sur un total de 282 patients, ont examiné l'efficacité de 2 mg / kg de Bridion pour inverser la relaxation musculaire modérée induite par le rocuronium ou le vécuronium. Bridion a été comparé à la néostigmine (un autre médicament utilisé pour bloquer l’effet des relaxants musculaires) administrée après le rocuronium ou le vécuronium, dans la première étude, et après le cis-atracurium (un autre relaxant musculaire), dans la seconde. La troisième étude a comparé l'efficacité de 4 mg / kg de Bridion chez 182 patients à celle de la néostigmine après une relaxation musculaire profonde obtenue avec du rocuronium ou du vécuronium.
La quatrième étude, portant sur 115 patients, a examiné l'efficacité de 16 mg / kg de Bridion dans l'inversion rapide de la relaxation musculaire obtenue avec le rocuronium. Cet effet a été comparé à la récupération spontanée après relaxation musculaire induite par la succinylcholine (un autre relaxant musculaire).
Une autre étude a examiné l'efficacité de Bridion administré après rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour obtenir une récupération musculaire.
Quel est le bénéfice démontré par Bridion au cours des études?
Bridion s'est avéré plus efficace que la néostigmine pour réduire le temps nécessaire à la récupération après une relaxation musculaire modérée à profonde obtenue avec du rocuronium ou du vécuronium.
Après une relaxation musculaire modérée, le temps médian de récupération variait de 1, 4 à 2, 1 minutes avec 2 mg / kg de Bridion par rapport aux 17, 6-18, 9 minutes requises pour la néostigmine. Après une relaxation musculaire profonde, la récupération a nécessité environ 3, 0 minutes avec 4 mg / kg de Bridion, comparativement à environ 49, 5 avec la néostigmine.
Si utilisé pour une récupération rapide, une récupération de 4, 2 mg a été obtenue chez les patients traités avec 16 mg / kg de Bridion. En comparaison, la récupération spontanée est survenue après 7, 1 minutes.
L'effet de Bridion chez les adultes était similaire à celui observé chez les adolescents et les enfants de plus de deux ans. Le nombre d'enfants de moins de deux ans était trop limité pour établir la sécurité et l'efficacité de Bridion dans ce groupe d'âge.
Quel est le risque associé à Bridion?
L'effet indésirable le plus couramment associé à Bridion (chez plus d'un patient sur 10) est la dysgueusie (sensation d'amertume dans la bouche ou autre perception anormale du goût). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
Bridion ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Bridion a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques d'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bridion.
Autres informations sur Bridion:
Le 25 juillet 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Bridion à NV Organon.
Pour la version complète de Bridion EPION, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008.
