Qu'est-ce que Humira?
Humira est un médicament contenant le principe actif adalimumab. Il s’agit d’une solution injectable contenant 40 mg d’adalimumab, disponible en flacon, en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
À quoi sert Humira?
Humira est un médicament anti-inflammatoire indiqué dans le traitement des groupes de patients suivants:
- les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (une maladie qui provoque une inflammation des articulations) qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, et les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et évolutive n'ayant jamais été traités au méthotrexate (un médicament agissant sur le système immunitaire). Humira est administré en association avec le méthotrexate ou seul si le patient ne peut pas prendre de méthotrexate;
- adolescents âgés de 13 à 17 ans, atteints d'arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile (maladie rare touchant les enfants et provoquant une inflammation de nombreuses articulations), qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements. Humira est administré en association avec le méthotrexate ou seul si le patient ne peut pas prendre de méthotrexate;
- les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif et progressif (une maladie qui se manifeste par des taches sur la peau rouge couverte d'écailles et une inflammation des articulations) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements;
- adultes atteints de spondylarthrite ankylosante grave et active (maladie qui provoque une inflammation et des douleurs aux articulations de la colonne vertébrale) et pour lesquels la réponse aux autres traitements n'a pas été adéquate;
- les adultes atteints de la maladie de Crohn grave et active (une maladie qui provoque une inflammation de l'intestin) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements;
- les adultes atteints de psoriasis (une maladie qui se manifeste par des plaques sur la peau rouge recouverte d'écailles) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Humira est-il utilisé?
Le traitement par Humira doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des affections pour lesquelles Humira est indiqué.
La dose recommandée d'Humira est de 40 mg, administrée par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (sous la peau). Toutefois, pour la maladie de Crohn et le psoriasis, une dose initiale de 80 mg est administrée, suivie de 40 mg toutes les deux semaines. Les patients nécessitant une réponse plus rapide à la maladie de Crohn peuvent commencer le traitement par deux doses plus élevées (160 mg suivies de 80 mg), bien que cela puisse augmenter le risque d'effets secondaires. Pendant le traitement par Humira, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments, tels que des corticostéroïdes (autres anti-inflammatoires). Si le médecin accepte, les patients, dûment formés, peuvent effectuer l'injection eux-mêmes. Les patients traités avec Humira doivent recevoir une carte d’alerte spéciale résumant les informations de sécurité du médicament. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Humira?
Le principe actif d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (l'antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci. L'adalimumab est conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve à des concentrations élevées dans l'organisme de patients souffrant de maladies pouvant être traitées à l'aide d'Humira. En bloquant le TNF, l'adalimumab soulage l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quelles études ont été menées sur Humira?
Humira a fait l'objet de cinq études chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Humira, pris seul ou en association avec d'autres anti-inflammatoires, notamment le méthotrexate, a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans quatre de ces études portant sur plus de 2 000 patients. La cinquième étude a comparé l'association Humira-méthotrexate au méthotrexate seul ou à Humira seul et a concerné 799 patients qui n'avaient jamais été traités auparavant par méthotrexate.
En ce qui concerne l'arthrite juvénile polyarticulaire idiopathique, Humira a été comparé à un placebo, seul ou associé au méthotrexate, dans une étude principale portant sur 171 patients âgés de 4 à 17 ans. Tous les patients ont reçu Humira pendant 16 semaines, puis un autre placebo pendant 32 semaines.
Pour le rhumatisme psoriasique, Humira a été comparé à un placebo pendant 12 semaines dans le cadre de deux études portant sur 413 patients. Les médicaments ont été pris seuls ou en association avec un autre anti-inflammatoire.
Pour la spondylarthrite ankylosante, Humira et un placebo en tant que traitement adjuvant en cours ont été comparés pendant 12 semaines dans le cadre de deux études portant sur 397 patients.
Pour la maladie de Crohn, l'efficacité des deux premières doses d'Humira (induction) a été comparée à celle du placebo dans deux études portant sur 624 patients pendant quatre semaines. Une autre étude a examiné les effets à long terme (maintenance) d'Humira sur 854 patients jusqu'à 56 semaines.
En ce qui concerne le psoriasis, Humira a été comparé à un placebo pendant 16 semaines sur 212 patients. Une seconde étude a comparé Humira au méthotrexate et à un placebo chez 271 patients pendant 16 semaines.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'évolution des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Humira au cours des études?
Pour toutes les maladies examinées, Humira était plus efficace que le placebo.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées dans les études examinant Humira comme adjuvant dans le traitement par le méthotrexate: environ deux tiers des patients qui ont ajouté Humira ont signalé une réduction d'au moins 20 mois après le traitement. % des symptômes comparés au quart des sujets traités par placebo. Les patients traités avec Humira ont également présenté moins de lésions articulaires et moins d'incapacités physiques.
après un an de traitement. Chez les patients précédemment traités au méthotrexate, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est avérée plus efficace que le méthotrexate seul.
En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, environ 40% des patients prenant Humira seul ou en association avec du méthotrexate ont présenté une crise d'arthrite, contre environ 69% de ceux prenant le placebo. Cependant, moins de patients prenant Humira en association avec du méthotrexate ont développé des anticorps; les résultats ont donc privilégié l'utilisation d'Humira avec le méthotrexate plutôt que d'Humira seul. La dose fixe de 40 mg d'Humira, la seule disponible à ce moment-là, n'a été jugée appropriée que pour les patients de 13 ans et plus.
Humira a également montré une amélioration plus marquée des symptômes que le placebo dans les études sur l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, les stades d'induction et le maintien de la maladie de Crohn et du proriasis.
Quel est le risque associé à Humira?
Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: infections respiratoires (infections des poumons et des voies respiratoires), leucopénie (réduction du nombre de globules blancs), augmentation du taux lipides (graisses), maux de tête, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées et vomissements, éruptions cutanées, douleurs musculo-squelettiques (douleurs articulaires et musculaires), réactions au site d'injection (y compris rougeur). En raison du risque accru d'infection, les patients traités par Humira doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en ce qui concerne les infections, y compris la tuberculose, pendant et jusqu'à cinq mois après le traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
Humira ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à l'un des autres composants. Humira ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose, d’autres infections graves ou d’insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque modérée à grave entraînant un pompage suffisant de sang dans le corps).
Pourquoi Humira a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de l'arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humira.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Humira?
La société pharmaceutique qui fabrique Humira fournira des dossiers d’information aux médecins qui prescriront Humira. Ces paquets contiendront des informations sur la sécurité du médicament.
Autres informations sur Humira:
Le 8 septembre 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Humira à Abbott Laboratories Ltd. Cette autorisation a été renouvelée le 8 septembre 2008.
Pour la version complète de l’EPAR Humira, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
