Blincyto - Blinatumomab

Qu’est-ce que Blincyto - Blinatumomab et à quoi sert-il?

Blincyto est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez l'adulte, à partir de précurseurs des cellules B, un type de cancer du sang. Dans les précurseurs des cellules B du LLA, certaines cellules qui donnent naissance aux cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement pour remplacer les cellules sanguines normales.

Blincyto est utilisé lorsque la LLA est revenue ou n’a pas répondu aux traitements précédents. Il est utilisé chez les patients présentant un "chromosome de Philadelphie négatif" (Ph-). Cela signifie que certains de leurs gènes n'ont pas été réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé "chromosome de Philadelphie", présent chez certains patients atteints de LAL.

Blincyto contient le principe actif blinatumomab.

Le nombre de patients atteints de LAL étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Blincyto a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.

Comment Blincyto - Blinatumomab est-il utilisé?

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer du sang.

Blincyto est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Blincyto est administré par perfusion continue pendant un cycle de traitement de 4 semaines à l'aide d'un appareil à pompe. Les patients doivent rester à l'hôpital pendant au moins 9 jours au premier cycle et au moins 2 jours au deuxième cycle. Chaque cycle de traitement est séparé du suivant par un intervalle de 2 semaines sans traitement. Les patients qui obtiennent une rémission complète après 2 cycles de traitement peuvent suivre jusqu'à 3 cycles supplémentaires de Blincyto si les bénéfices dépassent les risques pour le sujet.

Avant de recevoir Blincyto, les patients peuvent être traités avec des médicaments pour éviter les réactions à la perfusion ou l'apparition de fièvre. En outre, des injections de chimiothérapie doivent être administrées aux patients de la colonne vertébrale afin de prévenir la propagation de cellules leucémiques dans le système nerveux.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment agit Blincyto - Blinatumomab?

Le principe actif de Blincyto, le blinatumomab, est un type d'anticorps conçu pour reconnaître et se lier à deux protéines:

la protéine CD19, qui se trouve à la surface de tous les cellules B, y compris les cellules LLA;
la protéine CD3, qui se trouve à la surface des cellules T (les cellules du système immunitaire responsables de la destruction des agents pathogènes et des cellules tumorales).

Blincyto agit comme un "pont" pour créer un lien entre les cellules T et les cellules B. Les cellules T sont activées de manière à libérer des substances appropriées pour la destruction des cellules B.

Quel est le bénéfice démontré par Blincyto - Blinatumomab au cours des études?

Blincyto a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 189 patients présentant des précurseurs chroniques de lymphocytes B du chromosome de Philadelphie, chez lesquels une leucémie avait récidivé ou n’avait pas répondu au traitement. Les patients ont été traités avec Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum. Dans cette étude, Blincyto n'a pas été comparé à d'autres thérapies. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après deux cycles de traitement, montrant une résolution des signes de leucémie et une normalisation complète ou partielle de la numération globulaire. L'étude a révélé que 42, 9% (81 sur 189) des patients traités par Blincyto avaient répondu au traitement. Chez la plupart des patients chez lesquels une réponse a été observée, aucune cellule tumorale résiduelle n'a été trouvée. La survie moyenne avant la réapparition de la tumeur était d'environ 6 mois, ce qui a permis aux patients appropriés de subir une greffe de cellules souches hémopoïétiques.

Quel est le risque associé à Blincyto - Blinatumomab?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des réactions liées à la perfusion (y compris fièvre, frissons et tremblements), des infections, une pyrexie (fièvre), des maux de tête, une neutropénie fébrile (diminution du fièvre), œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds), nausée, hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang), constipation, anémie (réduction du nombre de globules rouges), toux, diarrhée, tremblements, neutropénie, douleurs abdominales, insomnie, fatigue et frissons.

Les effets indésirables les plus graves ont été les infections, les événements neurologiques (confusion, tremblements, vertiges, engourdissements ou picotements), la neutropénie accompagnée de fièvre ou du syndrome de libération de cytokines (une complication due à la libération massive de protéines pro-inflammatoires dans le sang). et syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.

L'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Blincyto - Blinatumomab a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le Comité a noté que Blincyto était bénéfique pour le traitement des précurseurs de LLA pour le chromosome de Philadelphie négatif pour le chromosome chez les adultes à haut risque qui avaient peu d’options de traitement et, en général, un mauvais pronostic. Toutefois, l'étude principale n'ayant pas comparé Blincyto à d'autres traitements standard, le CHMP a jugé nécessaire de collecter des données supplémentaires. Le profil de sécurité du médicament a été considéré comme acceptable, à condition que les recommandations fournies soient observées.

Blincyto a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.

Quelles informations sont encore attendues pour Blincyto - Blinatumomab?

Blincyto ayant reçu une approbation conditionnelle, Blincyto fournira les données d'une étude plus vaste comparant l'efficacité de Blincyto à une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux) chez des patients présentant des précurseurs. de cellules B négatives pour le chromosome de Philadelphie. Une étude supplémentaire examinera la sécurité et l'utilisation de Blincyto en pratique clinique.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto - Blinatumomab?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Blincyto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Blincyto, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.

La société qui commercialise Blincyto fournira également aux patients et aux professionnels de la santé des supports d’information contenant des instructions relatives à la manière d’administrer Blincyto et à la gestion des risques du médicament. Les patients recevront également une carte d’alerte.