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Epoetin Alfa Hexal - époétine alfa

Qu'est-ce que Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant de 1 000 à 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine alfa.

Epoetin Alfa Hexal est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament organique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Epoetin Alfa Hexal est Eprex / Erypo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, reportez-vous au document disponible ici qui contient une série de questions et réponses sur le sujet.

Pourquoi Epoetin Alfa Hexal est-il utilisé?

Epoetin Alfa Hexal est utilisé dans les cas suivants:

  1. dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) provoquant des symptômes chez les patients présentant une "insuffisance rénale chronique" (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes rénaux;
  2. dans le traitement de l'anémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et pour réduire le besoin de transfusions sanguines;
  3. augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et sur le point de subir une intervention chirurgicale et de donner leur propre sang avant l'opération (transfusion sanguine autologue);
  4. réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes présentant une anémie légère et sur le point de subir une chirurgie orthopédique (des os) majeure, telle que la hanche. Il est utilisé chez les patients présentant des taux sanguins de fer normaux qui pourraient présenter des complications s’ils sont soumis à une transfusion sanguine, s’ils ne peuvent pas donner de sang avant la chirurgie et pour lesquels une perte de 900 à 1 800 ml de sang est attendue.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .

Comment Epoetin Alfa Hexal est-il utilisé?

Le traitement par Epoetin Alfa Hexal doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant les affections médicales pour lesquelles le médicament est indiqué.

Epoetin Alfa Hexal doit être injecté dans une veine des patients présentant des troubles rénaux et des patients sur le point de faire un don de sang. Chez les patients en chimiothérapie ou à la suite d'une chirurgie orthopédique, il convient de l'injecter sous la peau. Epoetin Alfa Hexal peut être injecté sous la peau par le patient ou par ceux qui en prennent soin, dans la mesure où ils ont été correctement formés. La posologie, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Epoetin Alfa Hexal est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la plage recommandée (10 à 12 grammes par décilitre chez l'adulte et entre 9, 5 et 11 g / dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps. Pour ces patients, utilisez la dose minimale permettant un contrôle adéquat des symptômes.

Avant le traitement, il faut vérifier le niveau de fer chez tous les patients pour éviter qu'il ne soit trop bas; des suppléments de fer seront administrés tout au long du traitement. Pour des informations complètes, voir la notice.

Comment Epoetin Alfa Hexal agit-il?

Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. L'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle chez les patients en chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux. Dans de tels cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L'érythropoïétine est également utilisée avant une opération pour augmenter le nombre de globules rouges et aider à minimiser les effets de la perte de sang.

Le principe actif d'Epoetin Alfa Hexal, l'époétine alfa, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit exactement comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. L'époétine alfa dans Epoetin Alfa Hexal est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.

Quelles études ont été effectuées sur Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, Eprex / Erypo. L'époétine Alfa Hexal, administrée par injection dans une veine, a été comparée au médicament de référence dans le cadre d'une seule étude principale portant sur 479 patients présentant une anémie provoquée par des problèmes rénaux. Tous les patients avaient déjà été traités avec Eprex / Erypo par voie intraveineuse pendant au moins huit semaines avant de passer à Epoetin Alfa Hexal ou de poursuivre avec Eprex / Erypo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29. La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets d'Epoetin Alfa Hexal par injection sous-cutanée des effets d'Eprex / Erypo sur 114 patients cancéreux en cours de chimiothérapie.

Quel est le bénéfice démontré par Epoetin Alfa Hexal au cours des études?

Epoetin Alfa Hexal s’est avéré aussi efficace que Eprex / Erypo pour augmenter et maintenir les globules rouges. Dans l'étude des patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux, chez les patients ayant opté pour Epoetin Alfa Hexal, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans les mêmes proportions chez les patients ayant continué à prendre Eprex / Erypo. L'étude menée sur des patients en chimiothérapie a également montré qu'Epoetin Alfa Hexal est aussi efficace que Eprex / Erypo lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Epoetin Alfa Hexal?

L'effet indésirable le plus couramment observé sous Epoetin Alfa Hexal (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise). Chez les patients cancéreux, des maux de tête et de la pyrexie (fièvre) ont été observés chez plus de 1 patient sur 10, tandis que chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, des arthralgies (douleurs articulaires) et des syndromes grippaux ont été observés chez plus d'un patient 10. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Epoetin Alfa Hexal, voir la notice.

Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:

  1. patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par une érythropoïétine;
  2. patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée;
  3. les patients qui ne peuvent pas être traités avec des médicaments pour former des caillots.

Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de donner du sang s'ils ont eu un AVC ou un AVC le mois dernier, chez les patients souffrant d'angine de poitrine (forme de douleur thoracique sévère) ou à risque de thrombose veineuse profonde ( TVP: formation de caillots sanguins dans les veines profondes du corps, généralement dans les jambes). Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de subir une chirurgie orthopédique majeure s'ils ont de graves problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), notamment des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.

Epoetin Alfa Hexal n'est pas recommandé pour l'injection sous les aisselles dans le traitement des problèmes rénaux, des études supplémentaires sont nécessaires pour éliminer le risque de réactions allergiques.

Pourquoi Epoetin Alfa Hexal a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément à la réglementation de l'UE, Epoetin Alfa Hexal présentait un profil comparable à celui d'Eprex / Erypo en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Par conséquent, le CHMP considère que, comme dans le cas d'Eprex / Erypo, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Epoetin Alfa Hexal?

Le fabricant d'Epoetin Alfa Hexal fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres un matériel d'information comprenant des instructions sur la sécurité du médicament. La société fournira également les contenants thermiques pour les patients, accompagnés d’illustrations montrant comment utiliser le médicament.

Autres informations sur Epoetin Alfa Hexal:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Epoetin Alfa Hexal à Sandoz GmbH le 28 août 2007.

Pour la version EPAR complète de Epoetin Alfa Hexal, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.