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Ilaris - canakinumab

Qu'est-ce que Ilaris?

Ilaris est une poudre destinée à la préparation d'une solution à administrer par injection. La substance active qu'il contient est le canakinumab (150 mg).

À quoi sert Ilaris?

Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), groupe de maladies causées par un défaut du gène producteur de la cryopyrine, une protéine. Les personnes qui en souffrent sont atteintes d'inflammation dans de nombreuses parties du corps et présentent des symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et une sensation de fatigue.

Ilaris est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés d'au moins 4 ans et pesant plus de 15 kg avec les types de CAPS suivants:

• syndrome de Muckle-Wells (MWS);

• la maladie inflammatoire multisystémique à apparition néonatale (NOMID), également connue sous le nom de syndrome neurologique chronique, cutané et juvénile de l'enfant (CINCA);

• formes sévères de syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et d'urticaire familiale au froid (FCU) qui se manifestent par des signes et des symptômes en plus d'une éruption cutanée provoquée par le froid (urticaire).

Le nombre de patients atteints de CAPS étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Ilaris a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 mars 2007.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utilise-t-il Ilaris?

Le traitement par Ilaris doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement du CAPS.

Ilaris est administré par injections sous la peau. Pour les patients pesant entre 15 et 40 kg, la dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel en une seule injection toutes les huit semaines. Pour les patients pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est de 150 mg toutes les huit semaines. Si les symptômes du patient ne s'améliorent pas après sept jours, une deuxième dose peut être envisagée et, si les symptômes s'améliorent plus tard, les patients doivent suivre un régime d'entretien à double dose (300 mg ou 4 mg / kg) administré tous les huit jours. semaines.

Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes en s'entraînant et si le médecin le juge approprié. Les patients traités par Ilaris recevront une fiche résumant les principales données relatives à la sécurité du médicament.

Comment fonctionne Ilaris?

Le principe actif d'Ilaris est le canakinumab, un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules humaines et se lier à celle-ci. Canakinumab est conçu pour se lier à un antigène, l'interleukine-1 bêta, qui est produite en grande quantité chez les patients atteints de CAPS causant une inflammation. En se liant à l'interleukine-1 bêta, le canakinumab inhibe son activité, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.

Quelles études ont été menées sur Ilaris?

Les effets d'Ilaris ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur des êtres

humaine. Dans une étude principale, une injection d'Ilaris a été administrée à 35 patients atteints de CAPS (adultes et enfants); Au bout de huit semaines, les patients qui avaient répondu au traitement avaient entamé un cycle de 24 semaines impliquant l'administration d'Ilaris ou d'un placebo (traitement fictif) toutes les huit semaines. Au cours des 16 semaines suivantes, tous les patients ont reçu une dose d'Ilaris toutes les huit semaines. Le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients chez lesquels il n'y avait pas d'exacerbation de la maladie (réapparition des symptômes) après 24 semaines de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Ilaris au cours des études?

Ilaris s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints de CAPS. Chez aucun des 15 patients traités par Ilaris au cours des 24 semaines de traitement, la maladie s'est aggravée par rapport à 81% des patients sous placebo (13 sur 16).

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ilaris?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ilaris (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite

(inflammation des voies nasales et de la gorge), vertiges et réactions au site d'injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ilaris, voir la notice.

Ilaris ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au canakinumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou persistante.

Étant donné qu’ilaris peut être associé à des infections graves, les signes ou symptômes d’infection doivent être surveillés étroitement pendant et après le traitement par le médicament.

Pourquoi Ilaris a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ilaris sont supérieurs à ses risques pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ilaris.

L'autorisation de ce médicament a été délivrée dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, compte tenu de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Ilaris. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments passera en revue toute nouvelle information disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.

Quelles informations sont encore attendues pour Ilaris?

La société qui fabrique Ilaris s’engage à fournir périodiquement des informations sur la sécurité et la

l'efficacité d'Ilaris chez les adultes et les enfants insérée dans un registre spécial et de mener une étude sur les enfants pour en savoir plus sur le sort du médicament une fois dans le corps.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation d’Ilaris?

La société qui fabrique Ilaris fournira aux médecins de tous les États membres qui utilisent le médicament un paquet comprenant les instructions de prescription, les dossiers des patients et les instructions aux médecins concernant les éventuels effets indésirables et l’utilisation appropriée du médicament.

Plus d'informations sur Ilaris

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ilaris à Novartis Europharm Limited, le 23 octobre 2009.

Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Ilaris, cliquez ici.

Cliquez ici pour la version EPAR complète d'Elaris.

Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.