De quoi s'agit-il et qu'utilisez-vous Ibrance - Palbociclib?
Ibrance est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le cancer du sein localement avancé ou métastatique (c’est-à-dire qu’il a commencé à se propager à d’autres parties du corps). Ibrance ne peut être utilisé que lorsque les cellules tumorales possèdent à la surface des récepteurs pour certaines hormones (HR-positif) et ne produisent pas de quantités anormalement élevées d'un récepteur appelé HER2 (HER [facteur de croissance épidermique humain négatif)]. Ibrance est utilisé comme suit:
- en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux hormonal);
- en association avec le fulvestrant (un autre médicament hormono-anticancéreux) chez les patients préalablement traités par un médicament hormonal.
Chez les femmes non ménopausées, un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante doit également être administré.
Ibrance contient le principe actif palbociclib.
Comment Ibrance - Palbociclib est-il utilisé?
Ibrance ne peut être obtenu qu'avec une ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des antinéoplasiques.
Ibrance est disponible sous forme de gélules (75 mg, 100 mg et 125 mg). La dose recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie d'une pause de 7 jours pour compléter un cycle de traitement de 28 jours. Les capsules doivent être administrées avec de la nourriture tous les jours à peu près au même moment. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient en bénéficie et que les effets indésirables soient tolérés. Si le patient présente des effets indésirables, il peut être nécessaire d'arrêter ou d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ibrance - Palbociclib agit-il?
Le principe actif d'Ibrance, le palbociclib, bloque l'activité d'enzymes dites kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui jouent un rôle clé dans la régulation de la croissance et de la division des cellules. Dans certains cancers, y compris le cancer du sein HR-positif, l'activité des CDK 4 et 6 est augmentée, ce qui aide les cellules cancéreuses à se multiplier de manière incontrôlable. En bloquant les CDK4 et CDK6, Ibrance ralentit la croissance des cellules de cancer du sein HR-positives.
Quel est le bénéfice démontré par Ibrance - Palbociclib au cours des études?
Ibrance a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des femmes atteintes d'un cancer du sein HERP négatif, HRpositive. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie des patients sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
La première étude portait sur 521 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui s'étaient aggravées après un traitement par un médicament hormonal. Ils ont reçu Ibrance et le fulvestrant ou un placebo (médicament fictif) et du fulvestrant. Les femmes prenant Ibrance et le fulvestrant ont vécu en moyenne 11, 2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4, 6 mois de femmes sous placebo et fulvestrant.
La deuxième étude portait sur 666 femmes ménopausées dont le cancer du sein avait commencé à se propager et n'avait pas encore reçu de traitement anticancéreux. Ils ont reçu de l'Ibrance et du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase) ou un placebo et du létrozole. Les femmes prenant Ibrance et le létrozole ont vécu en moyenne 24, 8 mois sans aggravation de la maladie, contre 14, 5 mois de femmes sous placebo et de létrozole.
Quels sont les risques associés à Ibrance - Palbociclib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ibrance (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 5) sont la neutropénie (faible taux sanguin de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), les infections, la leucopénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, nausée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), anémie (faible nombre de globules rouges), alopécie (perte de cheveux) et diarrhée.
Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Ibrance (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 50) sont les suivants: neutropénie, leucopénie, anémie, fatigue et infections.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ibrance, voir la notice.
Les patients qui prennent du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression) ne doivent pas utiliser Ibrance. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ibrance - Palbociclib a-t-il été approuvé?
Il a été démontré qu'Ibrance prolonge en moyenne de 6 à 10 mois la période pendant laquelle les patients vivent sans aggraver la maladie, ce qui est considéré comme ayant une valeur clinique évidente. En ce qui concerne la sécurité, le risque principal est la neutropénie, qui est un risque bien connu lié à de nombreux médicaments anticancéreux et qui est considérée comme gérable.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les avantages d'Ibrance dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibrance - Palbociclib?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Ibrance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ibrance - Palbociclib
Pour consulter l’EPAR complet d’Ibrance, visitez le site Internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ibrance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
