Qu'est-ce que le bromure de Rolufta - Umeclidinium?
Rolufta est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Rolufta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Rolufta contient le principe actif bromure d'umeclidinium.
Ce médicament est le même qu'Incruse, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant d'Incruse a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Rolufta ("consentement éclairé").
Comment Rolufta - Umeclidinium Bromide est-il utilisé?
Rolufta est disponible en poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur fournit 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui correspond à 55 microgrammes d'umeclidinium pour chaque inhalation. La dose recommandée est une inhalation par jour, toujours à la même heure. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions fournies dans la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rolufta - Umeclidinium Bromide agit-il?
Le principe actif de Rolufta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant l'action des "récepteurs muscariniques", responsables du contrôle de la contraction musculaire. Une fois inhalé, le bromure d'umeclidinium induit un relâchement des muscles des voies respiratoires et aide à les maintenir libres, permettant ainsi au patient de mieux respirer.
Quel est le bénéfice démontré par Rolufta - Umeclidinium Bromide au cours des études?
Rolufta a été étudié dans le cadre de quatre études principales portant sur plus de 4 000 patients. Trois études ont comparé Rolufta à un placebo (traitement fictif), tandis que dans une autre étude, Rolufta a été comparé à tiotropium (un autre médicament pour la MPOC). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume à expiration forcée (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne est capable d'expirer en une seconde) des patients. Les résultats ont montré que Rolufta, à une dose équivalente à 55 microgrammes d'umeclidinium, améliorait la fonction pulmonaire d'un VEMS supérieur moyen de 127 ml par rapport au placebo après 12 semaines de traitement et de 115 ml après 24 semaines de traitement. L'administration d'une double dose de Rolufta n'a entraîné que des améliorations minimes par rapport à la dose la plus faible, qui n'a pas été considérée comme significative. Dans l'étude où Rolufta a été comparé au tiotropium, les améliorations du VEMS sur 24 semaines ont été similaires pour les deux médicaments.
Des études ont également montré une amélioration des symptômes tels que la dyspnée (difficulté à respirer) et les sifflements.
Quels sont les risques associés à Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Rolufta (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: mal de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection de la partie supérieure (rhume), sinusite, toux, infection des voies urinaires et tachycardie (tachycardie). augmentation de la fréquence cardiaque).
Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rolufta, voir la notice.
Pourquoi Rolufta - Umeclidinium Bromide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rolufta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à des médicaments dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a conclu à l'efficacité démontrée de Rolufta dans l'amélioration de la fonction pulmonaire et des symptômes de la MPOC. Le CHMP a également noté que Rolufta ne présentait pas d'inquiétude significative en matière de sécurité et que les effets indésirables gérables et similaires à ceux des autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Étant donné que les bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir des effets sur les niveaux cardiaque et vasculaire, la société qui commercialise Rolufta continuera de surveiller de près les effets cardiovasculaires du médicament et mènera une autre étude pour identifier les risques potentiels.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Rolufta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Rolufta - Umeclidinium Bromide
Pour la version EPAR complète de Rolufta, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Rolufta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
