Qu'est-ce que Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal est un médicament contenant le principe actif temozolomide. Il est disponible en gélules (blanc-vert: 5 mg; blanc-jaune: 20 mg; blanc-rose: 100 mg; blanc-bleu: 140 mg; blanc-brun: 180 mg; blanc: 250 mg).
Temozolomide Hexal est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Pour quoi le Temozolomide Hexal est-il utilisé?
Temozolomide Hexal est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs du cerveau) dans les groupes de patients suivants:
adultes atteints de glioblastome multiforme (tumeur cérébrale agressive) nouvellement diagnostiquée. Temozolomide Hexal est utilisé en association avec la radiothérapie et, plus tard, en monothérapie (seul);
adultes et enfants de plus de trois ans atteints de gliomes malins, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur se rétablit ou s'aggrave après le traitement standard. Chez ces patients, Temozolomide Hexal est utilisé en monothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temozolomide Hexal est-il utilisé?
Le traitement par Temozolomide Hexal doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Témozolomide Hexal, administrée une fois par jour, dépend de la surface corporelle (calculée à l'aide de la taille et du poids du patient) et va de 75 à 200 mg par mètre carré. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, de la possibilité que le patient ait été traité précédemment, du fait que Témozolomide Hexal est utilisé seul ou en association avec d'autres traitements et de la réponse du patient au traitement. Temozolomide Hexal doit être retiré des repas.
Avant l'administration de Temozolomide Hexal, les patients peuvent également avoir besoin d'un médicament empêchant les vomissements. Temozolomide Hexal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques graves ou des problèmes de reins.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment Temozolomide Hexal agit-il?
Le principe actif de Temozolomide Hexal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. MTIC se lie à l'ADN cellulaire pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois dans l'organisme, ils libèrent les mêmes niveaux d'ingrédient actif.
Quels sont les avantages et les risques de Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Hexal a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Témemololide Hexal avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Hexal.
Autres informations sur Temozolomide Hexal
Le 15 mars 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la région de Temozolomide Hexal à Hexal AG. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Temozolomide Hexal, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de la région EMEA.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 01/2010.
