Qu'est-ce que Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Clopidogrel Krka est un "médicament générique". Cela signifie que Clopidogrel Krka est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Qu'est-ce que Clopidogrel Krka utilisé?
Clopidogrel Krka est utilisé pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les adultes. Clopidogrel Krka peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Krka peut commencer entre quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel Krka peut commencer entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Krka est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel Krka est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Comment Clopidogrel Krka agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel Krka, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Clopidogrel Krka a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Krka avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Krka.
Autres informations sur Clopidogrel Krka:
Le 23 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Clopidogrel Krka, valable dans toute l'Union européenne, à Krka, dd, Novo mesto.
Pour la version EPAR complète de Clopidogrel Krka, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
