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Qu'est-ce que Vistide?
Vistide est un concentré à diluer dans une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active cidofovir (75 mg / ml).
À quoi sert Vistide?
Vistide est utilisé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (membrane photosensible qui recouvre la partie la plus interne de l'œil). Cette maladie peut causer une perte de vision. Vistide est utilisé chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne souffrant pas d'insuffisance rénale et ne doit être utilisé que si un traitement avec d'autres médicaments n'est pas possible.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Vistide?
Le traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Avant de prendre Vistide, la fonction rénale du patient doit être évaluée, car le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale. Dans la phase "d'induction", 5 mg de Vistide par kilogramme de poids corporel doivent être administrés par perfusion d'une heure, une fois par semaine pendant les deux premières semaines. Par la suite, lors de la phase de "maintenance", l’administration doit être effectuée toutes les deux semaines. Le traitement doit donc être poursuivi pendant la durée recommandée dans les directives locales pour la gestion des patients infectés par le VIH.
Pour limiter les risques de lésions rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament, le probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion), et recevoir la perfusion d'un litre de solution saline une heure avant la perfusion de Vistide. Le probénécide est utilisé pour empêcher le cidofovir de s'accumuler dans les reins, tandis que le sérum physiologique est utilisé pour prévenir la déshydratation.
Comment fonctionne Vistide?
Le principe actif contenu dans Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral de la classe des "analogues de nucléosides" qui bloque l'activité d'une enzyme particulière appelée "ADN polymérase" du CMV, utilisée par le virus pour produire de l'ADN. Lorsque le virus est incapable de produire de l'ADN, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Quelles études ont été effectuées sur Vistide?
Les effets de Vistide chez les patients atteints du sida et présentant une rétinite à CMV ont fait l’objet d’une étude de traitement et d’une étude de maintenance. L’étude thérapeutique menée auprès de 48 patients qui n’avaient encore jamais reçu de traitement contre la rétinite à base de CMV comparait les effets de Vistide à ceux dans lesquels aucun traitement n’était pris. L'étude d'entretien a comparé deux doses d'entretien de Vistide (5 et 3 mg / kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV (ganciclovir ou foscarnet) ou qui ne pouvaient pas prendre ces médicaments. . Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'aggravation de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
Dans l’étude sur le traitement, Vistide était plus efficace que les non-traitements. Chez les patients traités par Vistide, l'aggravation de la rétinite à CMV s'est produite en moyenne après 120 jours, alors que chez les patients sans traitement, l'aggravation s'est produite après 22 jours. Dans l'étude d'entretien, la dose de 5 mg / kg était plus efficace que la dose de 3 mg / kg (115 et 49 jours, respectivement).
Quel est le risque associé à Vistide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vistide (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées, vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (présence de protéines). dans l'urine), augmentation des taux de créatinine dans le sang (déchet du métabolisme musculaire), asthénie (faiblesse) et fièvre. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vistide, voir la notice.
Vistide ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une maladie rénale ni avec un traitement par d'autres médicaments pouvant causer des lésions rénales, ni chez les patients ne pouvant pas être traités avec du probénécide ou avec d'autres médicaments contenant du soufre. Vistide ne doit pas être injecté directement dans les yeux.
Pourquoi Vistide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide l'emportaient sur les risques pour le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA et sans maladie rénale, et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. dans le commerce pour Vistide.
Plus d'informations sur Vistide
Le 23 avril 1997, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Vistide dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Vistide.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
