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Conbriza - bazédoxifène

Qu'est-ce que Conbriza?

Conbriza est un médicament contenant le principe actif bazédoxifène. Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule (20 mg).

Pourquoi Conbriza est-il utilisé?

Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées. Il est indiqué chez les femmes à risque de fracture osseuse. Il a été démontré que Conbriza réduisait considérablement les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas les fractures fémorales (hanche). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .

Comment Conbriza est-il utilisé?

La dose recommandée de Conbriza est d'un comprimé une fois par jour. Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant. Conbriza doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant de graves problèmes rénaux. Conbriza n'est pas recommandé aux femmes ayant des problèmes de foie.

Comment fonctionne Conbriza?

L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est consommé naturellement. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et plus susceptibles de se briser (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'oestrogène de l'hormone féminine diminuent: l'oestrogène ralentit la dégradation des os et le rend moins sujet aux fractures.

Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Le bazédoxifène agit comme un "agoniste" du récepteur œstrogénique (c'est-à-dire une substance qui stimule le récepteur des œstrogènes) dans certains tissus de l'organisme. Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.

Quelles études ont été menées sur Conbriza?

Les effets de Conbriza ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Conbriza a été comparé au raloxifène (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) et au placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 7 500 femmes.

post-ménopause touchée par l'ostéoporose. Toutes les femmes participant à l'étude ont également reçu des suppléments de calcium et de vitamine D. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales sur une période de trois ans.

Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes ménopausées considérées à risque d'ostéoporose. Les femmes ont été traitées pendant deux ans et ont reçu des suppléments de calcium. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'altération de la densité osseuse (mesure de la résistance de l'os) dans la colonne vertébrale après un traitement de deux ans.

Quel est le bénéfice démontré par Conbriza au cours des études?

Dans la première étude, Conbriza était plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures vertébrales. Après trois ans, 2% des patients traités par Conbriza (35 sur 1 724) ont signalé de nouvelles fractures par rapport à 4% de ceux traités par un placebo (59 sur 1 741). Une différence plus significative a été observée dans le sous-groupe de femmes présentant un risque plus élevé de fracture avant l'étude. Conbriza n’est pas efficace pour réduire le nombre de fractures autres que les fractures vertébrales. Dans l’autre étude, Conbriza était plus efficace que le placebo pour maintenir la densité osseuse de la colonne vertébrale. Après deux ans, la densité osseuse moyenne est restée pratiquement inchangée chez les femmes prenant Conbriza, mais chez les femmes traitées avec un placebo, elle a été réduite de plus de 1%. Dans les deux études principales, les effets de Conbriza étaient similaires à ceux du raloxifène.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10)

ce sont des bouffées de chaleur et des spasmes musculaires. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice. Conbriza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bazédoxifène ou à toute autre substance du médicament. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une thromboembolie veineuse, telle qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose de la veine rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant un saignement utérin inexpliqué.

Conbriza ne peut être utilisé que chez les femmes ménopausées. Par conséquent, il ne devrait pas être utilisé chez les femmes qui peuvent encore devenir enceintes.

Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Conbriza l'emportent sur les risques liés au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Conbriza.

Informations complémentaires sur Conbriza:

Le 17 avril 2009, la Commission européenne a délivré à Wyeth Europa Ltd une autorisation de mise sur le marché valide pour Conbriza dans l'ensemble de l'Union européenne.

Pour la version complète de l'EPAR de Conbriza, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.