Qu'est-ce que Daptomycin Hospira et à quoi sert-il?
Daptomycin Hospira est un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes:
- Infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-jacents chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 17 ans. Le terme "compliqué" indique que l'infection est difficile à traiter car elle s'est propagée dans les tissus profonds sous-cutanés, car il peut être nécessaire de recourir à un traitement chirurgical ou parce que le patient est sujet à d'autres conditions pouvant affecter le traitement;
- Endocardite infectieuse du coeur droit (infection de la muqueuse ou des valves du côté droit du coeur) provoquée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez l'adulte. La décision de traiter cette infection avec Daptomycine Hospira doit prendre en compte le degré de probabilité que le médicament puisse contrer efficacement l'infection et les conseils d'un expert.
- Bactériémie (infection sanguine) causée par S. aureus, associée à l'une ou l'autre des infections susmentionnées, chez l'adulte.
Daptomycin Hospira contient le principe actif daptomycine.
Daptomycin Hospira est un "médicament générique". Cela signifie que Daptomycin Hospira contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cubicin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Daptomycin Hospira est-il utilisé?
Daptomycin Hospira est disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution injectable ou pour la perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Chez l'adulte, Daptomycin Hospira doit être administré par un médecin ou une infirmière en perfusion de 30 minutes ou en injection de deux minutes. En cas d'infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Daptomycin Hospira doit être administré à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par 24 heures pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à la disparition de l'infection. En cas d’endocardite et d’infection bactériémique de la peau ou des tissus mous, la dose est de 6 mg / kg toutes les 24 heures.
Chez les enfants âgés de 7 à 17 ans présentant des infections compliquées de la peau ou des tissus mous, Daptomycin Hospira est administré en perfusion de 30 minutes, tandis que la perfusion devrait durer chez les nourrissons âgés de 1 à 6 ans. 60 minutes. Chez les enfants, la dose change avec l’âge, allant de 5 à 10 mg / kg toutes les 24 heures pendant 14 jours au maximum.
La durée du traitement dépend du risque de complications et des recommandations officielles. En fonction de l'infection traitée et du nombre d'infections présentes chez le patient, il est possible d'associer d'autres antibiotiques au traitement par Daptomycine Hospira.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Daptomycin Hospira agit-il?
La substance active de Daptomycin Hospira, la daptomycine, est un antibiotique de la catégorie "lipopeptide". Il est capable d’arrêter la croissance de certains types de bactéries en se liant à la membrane présente autour de chaque cellule bactérienne et en modifiant les fonctions principales qui permettent à la cellule de survivre. La liste des bactéries contre lesquelles Daptomycin Hospira est active figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Quel est le bénéfice démontré par Daptomycin Hospira au cours des études?
Des études sur les avantages et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Cubicin, et ne doivent pas être répétées avec Daptomycin Hospira.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Daptomycin Hospira. Aucune étude de bioéquivalence n'a été nécessaire pour vérifier si Daptomycin Hospira était absorbé de manière similaire dans le médicament de référence afin de produire le même niveau de principe actif dans le sang. En effet, Daptomycin Hospira est administré par perfusion dans une veine ou par injection, la substance active pénétrant directement dans la circulation sanguine.
Daptomycin Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Daptomycin Hospira a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Daptomycin Hospira était comparable à Cubicin. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Cubicin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Daptomycin Hospira dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daptomycin Hospira?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Daptomycin Hospira ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Daptomycin Hospira
Le 22 mars 2017, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Daptomycin Hospira.
Pour le EPAR complet de Daptomycin Hospira, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments humains / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Daptomycin Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2017.
