Qu'est-ce que PegIntron?
PegIntron est un médicament contenant le principe actif peginterféron alfa-2b. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable et dans un stylo prérempli à usage unique, les deux contenant 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b pour 0, 5 ml.
À quoi PegIntron est-il utilisé?
PegIntron est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (infection du foie causée par le virus de l'hépatite C) chez l'adulte (traitement prolongé). PegIntron est utilisé chez les patients qui ont encore une bonne fonction hépatique mais qui présentent des signes de la maladie (augmentation des transaminases [enzymes hépatiques] et présence de marqueurs de l'infection dans le sang, tels que l'ARN viral ou des anticorps dirigés contre le virus). Il peut être utilisé chez des patients également affectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). L'utilisation optimale de PegIntron est associée à la ribavirine (un médicament antiviral). Cette association est indiquée à la fois chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire n'ayant jamais été traités auparavant) et chez les patients pour lesquels un traitement antérieur, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'a pas répondu. PegIntron peut être utilisé seul (seul) si le patient est intolérant ou ne peut pas prendre la ribavirine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment PegIntron est-il utilisé?
Le traitement par PegIntron doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine. En monothérapie, le schéma posologique est de 0, 5 ou 1 microgramme par kilogramme de poids corporel par semaine, tandis qu'en association avec la ribavirine, la dose est de 1, 5 microgramme par kilogramme par semaine. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, et peut aller de 24 semaines à un an. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations sur le dosage, voir le résumé des caractéristiques du produit, qui fait également partie de l'EPAR.
PegIntron doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).
Comment fonctionne PegIntron?
Le principe actif de PegIntron, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des "interférons". Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les maladies virales n'est pas
encore complètement connu; toutefois, on pense qu'ils agissent en tant qu'immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire la défense, de l'organisme). Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
Le peginterféron alfa-2b est similaire à l'interféron alfa-2b, déjà disponible dans l'Union européenne (UE) sous le nom de IntronA. Dans le médicament PegIntron, l'interféron alfa-2b était "pégylé" (c'est-à-dire recouvert d'un produit chimique appelé "polyéthylène glycol"). Cela permet de ralentir le temps d'élimination de la substance de l'organisme et, par conséquent, d'administrer le médicament moins fréquemment. L’interféron alfa-2b contenu dans PegIntron est produit selon une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir d’une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui le rend capable de produire de l’interféron. L'interféron de remplacement agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Quelles études ont été effectuées sur PegIntron?
L’utilisation de PegIntron en monothérapie chez les patients atteints d’hépatite C chronique a été examinée dans le cadre d’une étude portant sur 1 224 adultes naïfs de traitement. PegIntron utilisé une fois par semaine pendant 48 semaines (0, 5, 1 ou 1, 5 microgrammes / kg) a été comparé à l'interféron alfa-2b administré en 3 millions d'unités internationales (UI) trois fois par semaine. L’utilisation de PegIntron avec la ribavirine a été étudiée pendant plus de 48 semaines chez 1 580 patients naïfs de traitement. Dans cette étude, deux schémas thérapeutiques ont été comparés: PegIntron en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine. Dans deux autres études, l'utilisation de PegIntron en association avec la ribavirine chez 565 patients infectés par le VIH a été examinée et dans une étude ultérieure, l'utilisation de cette association a été observée chez 1 354 patients chez qui un traitement contenant de l'interféron alpha (pégylé ou non pégylé) n'a pas eu de réponse ou dans laquelle la maladie a récidivé après le traitement.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la concentration de l'ARN du virus de l'hépatite C présent dans le sang avant et pendant le traitement, ainsi que pendant la période témoin, après 24 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Dans la première étude, PegIntron était plus efficace que l'interféron alfa-2b. Le nombre de patients sans ARN viral en circulation après 24 semaines de traitement était plus élevé chez les sujets traités par PegIntron que chez ceux traités par l'interféron alfa-2b: 46% des sujets ayant reçu PegIntron dans 1, 5 microgramme / kg / semaine, comparé à 24% des patients ayant pris le comparateur.
L'association ribavirine-PegIntron (une injection par semaine de 1, 5 microgramme / kg) s'est avérée plus efficace que l'association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'UI trois fois par semaine): à la fin de l'étude, il a répondu au traitement plus grand nombre de patients (65% contre 54%).
L'association de PegIntron et de ribavirine s'est également révélée efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une infection à VIH concomitante. Dans l'étude impliquant des patients qui n'avaient pas répondu au traitement précédent, environ un cinquième ont répondu au traitement par PegIntron en association avec la ribavirine.
Quel est le risque associé à PegIntron?
Les effets indésirables observés sous PegIntron (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: infections virales, perte de poids, dépression, irritabilité, insomnie, anxiété, difficultés de concentration, instabilité émotionnelle (sautes d’humeur), maux de tête, bouche sèche ( bouche sèche), dyspnée (difficulté à respirer), pharyngite (mal de gorge), toux, vomissements, nausée, douleur abdominale, diarrhée, anorexie (perte d'appétit), alopécie (perte de cheveux), prurit, peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses), inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection (douleur et rougeur), vertiges, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et asthénie (faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
PegIntron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron ou à d'autres composants du médicament. PegIntron ne doit pas être administré à:
- les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
- les patients souffrant de graves problèmes de santé;
- patients souffrant d'une maladie auto-immune (maladie dans laquelle l'organisme attaque ses propres structures);
- patients souffrant de graves problèmes de foie;
- patients atteints d'une maladie de la thyroïde, s'ils ne sont pas contrôlés;
- les patients souffrant d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central;
- Patients atteints du VIH présentant des signes de maladie hépatique grave.
En association avec la ribavirine, PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de PegIntron sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui présentent des taux élevés de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour le VHC. Sérum ou ARN anti-VHC, y compris les patients naïfs pour un traitement de co-infection par le VIH cliniquement stable. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PegIntron.
Autres informations sur PegIntron:
Le 25 mai 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour PegIntron à SP Europe. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 25 mai 2005.
Pour la version EPAR complète de PegIntron, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007.
