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Kovaltry - Octocog Alfa

De quoi s'agit-il et à quoi sert Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire causée par le manque de protéine de la coagulation appelée facteur VIII). Contient la substance active octocog alfa, égale au facteur VIII humain.

Comment Kovaltry - Octocog Alfa est-il utilisé?

Kovaltry est disponible sous forme de poudre et de solvant, utilisé pour la préparation d'une solution injectable. L'injection dans une veine prend plusieurs minutes. La posologie et la fréquence des injections varient selon que Kovaltry est utilisé ou non pour prévenir ou traiter les saignements, la gravité de la déficience en facteur VIII, l'étendue et la localisation du saignement, ainsi que la santé et le poids du corps. patient.

Kovaltry ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Kovaltry - Octocog Alfa agit-il?

Les patients atteints d'hémophilie A sont exempts de facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale; par conséquent, ils sont facilement sujets aux saignements et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements aux articulations, aux muscles ou aux organes internes. Le principe actif de Kovaltry, Octocog alfa, agit dans le corps de la même manière que le facteur VIII humain: il remplace le facteur VIII manquant, en favorisant la coagulation du sang et en permettant un contrôle temporaire du saignement.

Quels sont les avantages de Kovaltry - Octocog Alfa dans les études?

L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée dans une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités avec d'autres produits à base de facteur VIII. Le nombre de saignements observés au cours du traitement par Kovaltry était en moyenne de 3, 8 événements par an (principalement au niveau des articulations). Avant le traitement par Kovaltry, les saignements étaient en moyenne de 6, 9 ​​par an. Des résultats comparables ont été observés chez les patients qui ont continué à prendre le médicament après la fin de l'étude initiale. C

environ 70% des saignements survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry, 15% des événements ont répondu à une seconde injection et la réponse a été jugée bonne ou excellente dans environ 80% des cas. De plus, le contrôle de la perte de sang observé chez 12 patients subissant une chirurgie majeure au cours de l'étude a été jugé bon ou excellent par les médecins de ces patients.

Une deuxième étude portant sur 51 enfants âgés de moins de 12 ans, précédemment traités avec d'autres produits à base de facteur VIII, a montré que le même résultat était retrouvé avec 3, 8 hémorragies par an en moyenne Thérapie de kovaltry (en particulier en cas de traumatisme). La réponse au traitement a été jugée bonne ou excellente dans environ 90% des cas.

Les données d'une étude complémentaire ont également confirmé les avantages d'un traitement préventif avec Kovaltry sur la réduction du nombre de saignements.

Quels sont les risques associés à Kovaltry - Octocog Alfa?

Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) associées à Kovaltry sont rares et touchent 1 patient sur 1 000 moins de 1 sur 100. Lorsqu'elles surviennent, elles peuvent inclure: œdème de Quincke (gonflement du tissu sous-cutané), douleur brûlante et piquante au site d'injection, frissons, rougeur, exanthème prurigineux, maux de tête, urticaire, hypotension (hypotension artérielle), léthargie, nausée, agitation, tachycardie (battement de coeur rapide), oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante respiratoire. Dans certains cas, ces réactions peuvent se manifester sous forme sévère.

Les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris. Avec les médicaments à base de facteur VIII, certains patients risquent également de développer des inhibiteurs (anticorps) contre ce facteur; par conséquent, le médicament peut devenir inefficace, entraînant une perte de contrôle des saignements.

Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Kovaltry, voir la notice.

Pourquoi Kovaltry - Octocog Alfa a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Kovaltry s'est révélé efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris la gestion des pertes de sang au cours d'une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge. En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés sont conformes à ceux prévus pour un produit à base de facteur VIII. Les études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les patients non traités antérieurement avec des médicaments à base de facteur VIII, ainsi que des données supplémentaires sur l'utilisation à long terme chez les enfants.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry - Octocog Alfa?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.

De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

En outre, la société qui commercialise Kovaltry mènera à bien des études visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament chez des patients n'ayant pas encore été traités avec d'autres produits à base de facteur VIII et à fournir des preuves supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme avec Kovaltry chez les enfants.

Plus d'informations sur Kovaltry - Octocog Alfa

Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.