Qu'est-ce que Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva est un médicament contenant le principe actif pioglitazone. Il est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Pioglitazone Teva est un "médicament générique". Cela signifie que Pioglitazone Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Actos.
Pourquoi Pioglitazone Teva est-il utilisé?
Pioglitazone Teva est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier les personnes présentant une surcharge pondérale, en plus du régime alimentaire et de l'exercice.
Pioglitazone Teva est utilisé seul (seul) chez les patients pour lesquels un traitement par la metformine (un autre médicament antidiabétique) n’est pas approprié.
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) lorsque la metformine n’est pas indiquée («bithérapie»).
Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le contrôle est insuffisant malgré la bithérapie orale ("trithérapie").
Pioglitazone Teva est également indiqué en association avec l’insuline chez les patients insuffisamment contrôlés par l’insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pioglitazone Teva est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Pioglitazone Teva est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Après une ou deux semaines, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle du glucose (sucre) dans le sang est nécessaire. Pioglitazone Teva ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés (une technique de clairance sanguine utilisée chez les personnes atteintes de maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Pioglitazone Teva doit être réévalué après 3-6 mois et interrompu chez les patients ne bénéficiant pas de bénéfices suffisants. Lors des contrôles ultérieurs, les prescripteurs doivent confirmer la continuité des avantages du traitement.
Comment Pioglitazone Teva agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Le principe actif de Pioglitazone Teva, la pioglitazone, rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, permettant ainsi à l'organisme de mieux utiliser l'insuline produite. En conséquence, la glycémie est réduite, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer son bioéquivalence avec le médicament de référence, Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pioglitazone Teva a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme pour Actos, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva.
Autres informations sur Pioglitazone Teva
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Teva le 26 mars 2012.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
