Qu'est-ce que la capécitabine SUN - Capécitabine et à quoi sert-elle?
Capécitabine SUN est un médicament antitumoral contenant le principe actif capécitabine . Il est utilisé pour traiter:
- cancer du côlon (gros intestin). La capécitabine SUN est utilisée en association ou en l'absence d'autres médicaments anticancéreux chez les patients subissant une chirurgie de stade III ou «Dukes C» du cancer du côlon;
- cancer colorectal métastatique (tumeur du gros intestin diffusée vers d'autres parties du corps). La capécitabine SUN est indiquée en association avec d’autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie;
- carcinome gastrique (de l'estomac) aux stades avancés. La capécitabine SUN est indiquée en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris un médicament contenant du platine, tel que le cisplatine;
- cancer du sein localement avancé ou métastatique (c’est-à-dire qu’il a commencé à se propager à d’autres parties du corps). La capécitabine SUN est indiquée en association avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux) après l'issue négative du traitement par les anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux). Il peut également être utilisé en monothérapie lorsque le traitement aux anthracyclines et aux taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou s'il n'est pas indiqué de répéter le traitement par les anthracyclines.
La capécitabine SUN est un "médicament générique". Cela signifie que Capecitabine SUN est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Xeloda. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Capecitabine SUN - Capecitabine?
La capécitabine SUN est disponible sous forme de comprimés (150 et 500 mg). Il ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. La capécitabine SUN est administrée deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculées en fonction de la taille et du poids du patient). La dose dépend du type de tumeur traitée. Le médecin calculera le nombre de comprimés à 150 mg et à 500 mg que le patient devrait prendre. Les comprimés de Capecitabine SUN doivent être avalés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent un repas. Le traitement continue pendant six mois après la chirurgie du côlon. Pour les autres types de cancer, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne la tolère pas. Il est nécessaire d'ajuster les doses chez les patients atteints d'une maladie hépatique (rénale) ou rénale et chez ceux présentant certains effets indésirables. Des informations complètes sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment Capecitabine SUN - Capecitabine agit-il?
Le principe actif de la capécitabine SUN, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) et qui appartient au groupe des "antimétabolites". La capécitabine est un précurseur médicamenteux transformé en 5-fluorouracile (5-FU) dans le corps, principalement dans les cellules cancéreuses. Il est pris en comprimés, alors que normalement le 5-FU doit être injecté. Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, composant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans le corps, le 5-FU remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse du nouvel ADN. De cette façon, il inhibe la croissance des cellules cancéreuses jusqu'à ce qu'il provoque leur destruction.
Quelles études ont été menées sur Capécitabine SUN - Capécitabine?
Étant donné que Capecitabine SUN est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Capecitabine SUN - Capécitabine?
Capecitabine SUN étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Capecitabine SUN - Capecitabine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine SUN avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Xeloda. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Xeloda, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Capecitabine SUN dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Capecitabine SUN - Capécitabine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce que Capecitabine SUN soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Capecitabine SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Capecitabine SUN - Capecitabine
Le 21 juin 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Capecitabine SUN, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2013
