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Exviera - dasabuvir

De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Exviera - dasabuvir?

Exviera est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les formes chroniques de l'hépatite C (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C) chez l'adulte. Contient la substance active dasabuvir .

Comment Exviera-dasabuvir est-il utilisé?

Exviera ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique. Exviera est disponible sous forme de comprimés à 250 mg. La dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un le soir. Exviera est toujours utilisé en association avec un autre médicament, Viekirax, qui contient les principes actifs ombitasvir, paritaprevir et ritonavir. Certains patients prenant Exviera sont également traités avec un autre médicament antiviral, la ribavirine, en plus de Viekirax. Il existe plusieurs génotypes du virus de l'hépatite C, de sorte que la combinaison de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendent du génotype du virus de l'hépatite C responsable de l'infection, ainsi que de la nature des problèmes de foie du patient. exemple s'il y a une cirrhose (fibrose) du foie ou si le foie ne fonctionne pas correctement. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Exviera - dasabuvir?

Le principe actif d'Exviera, le dasabuvir, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée "ARN polymérase d'ARN dépendante NS5B", présente dans le virus de l'hépatite C, essentielle à la multiplication du virus lui-même. Cette action arrête la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Exviera s'est révélé efficace contre les génotypes 1a et 1b lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments.

Quel est le bénéfice démontré par Exviera - dasabuvir au cours des études?

Dans les six principales études portant sur environ 2 300 patients atteints d’hépatite C de génotype 1a ou 1b, la combinaison d’Exviera et de Viekirax s’est révélée efficace pour éliminer le virus du sang. Après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine), le virus avait été éliminé du sang chez 96% à 100% des patients sans cirrhose du foie. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le traitement par Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine a entraîné un taux d'élimination du virus compris entre 93% et 100% après 24 semaines de traitement. Au cours de ces études, l’ajout de ribavirine au traitement par Exviera et Viekirax a permis d’accroître le taux d’élimination chez les personnes atteintes de cirrhose. Les taux étaient particulièrement élevés (presque 100%) chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1b.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Exviera - dasabuvir?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont l'insomnie, les nausées, le prurit, l'asthénie (faiblesse) et l'épuisement (fatigue). Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice. Exviera ne doit pas être utilisé chez les femmes prenant de l’éthinylestradiol, un œstrogène présent dans les contraceptifs hormonaux. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments destinés à interférer avec l’activité de certaines enzymes pouvant augmenter ou diminuer le taux de principe actif dans le sang. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Exviera-dasabuvir a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Exviera utilisé en association avec Viekirax est efficace, avec ou sans ribavirine, pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, génotypes 1a et 1b. Chez presque tous les patients ayant participé aux six études principales, le virus avait été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines de traitement. le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b. En ce qui concerne l'innocuité, malgré des cas d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques chez les sujets traités par Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association ont été bien tolérés. Le comité a donc conclu que les avantages d'Exviera étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exviera-dasabuvir?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Exviera utilisé en association avec Viekirax est efficace, avec ou sans ribavirine, pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, génotypes 1a et 1b. Chez presque tous les patients ayant participé aux six études principales, le virus avait été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines de traitement. le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b. En ce qui concerne l'innocuité, malgré des cas d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques chez les sujets traités par Exviera en association avec Viekirax et la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association ont été bien tolérés. Le comité a donc conclu que les avantages d'Exviera étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.

Autres informations sur Exviera - dasabuvir

Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Exviera et valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Exviera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.