médicaments contre le diabète

Victoza - liraglutide

Victoza, c'est quoi?

Victoza est une solution injectable contenant le principe actif liraglutide, disponible en stylo prérempli (6 mg / ml).

À quoi sert Victoza?

Victoza est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant) pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang. Victoza est utilisé en combinaison avec:

• la metformine ou une sulfonylurée (médicaments antidiabétiques) chez les patients présentant un contrôle glycémique insuffisant malgré la dose maximale tolérée de metformine ou de sulfonylurée en monothérapie;

• la metformine et une sulfonylurée ou la metformine et une thiazolidinedione (un autre groupe de médicaments antidiabétiques) chez les patients présentant un contrôle glycémique insuffisant malgré le traitement par deux médicaments.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance

Comment Victoza est-il utilisé?

Victoza est administré une fois par jour et peut être injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) dans l'abdomen, la cuisse ou le bras. Le médicament peut être pris à tout moment, quels que soient les repas, de préférence au même moment chaque jour.

La dose initiale de Victoza est de 0, 6 mg. Après au moins une semaine, la dose doit être augmentée à 1, 2 mg. Pour certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1, 8 mg, après une semaine supplémentaire, pour un meilleur contrôle de la glycémie.

Dans les cas où Victoza est associé à un traitement par la metformine ou un traitement par la thiazolidinedione, il n'est pas nécessaire de modifier les doses de ces médicaments. Si Victoza est associé au traitement par une sulfonylurée, il appartient au médecin de décider de réduire ou non la dose de sulfonylurée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Comment fonctionne Victoza?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline. Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un "incrétino-mimétique": il agit de manière similaire aux incrétines (hormones produites dans l'intestin) en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse à la nourriture. Cela aide à garder la glycémie sous contrôle.

Quelles études ont été menées sur Victoza?

Les effets de Victoza ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Le médicament a été analysé dans le cadre de cinq études principales portant sur 3 978 adultes atteints de diabète de type 2, à savoir:

• une étude «en monothérapie» comparant Victoza, administré seul, à la glimépiride (une sulfonylurée);

• deux études de «bithérapie» comparant Victoza en association à la metformine ou Victoza en association avec le glimépiride avec la metformine ou le glimépiride pris avec un placebo (traitement fictif);

• deux études de "trithérapie" comparant Victoza en association à la metformine et au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements comprenant un placebo ou un autre médicament antidiabétique à la place de Victoza.

Le principal indicateur d'efficacité était l'évolution de la quantité d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après six mois ou un an. HbA1c offre une indication du degré de contrôle de la glycémie.

Quel est le bénéfice démontré par Victoza au cours des études?

Les combinaisons comprenant Victoza étaient plus efficaces pour contrôler la glycémie que les combinaisons dans lesquelles le médicament n’apparaissait pas. Les bithérapies contenant Victoza et de la metformine ou une sulfonylurée permettaient une réduction de l'HbA1c d'environ 1%, mais aucune réduction n'a été enregistrée en l'absence de Victoza. Les trithérapies comprenant de la metformine et une sulfonylurée ou une thiazolidinedione ont permis une réduction de 1, 3 à 1, 5% par rapport à une réduction de 0, 5% ou moins sans Victoza. En monothérapie, une réduction de l'HbA1c plus importante avec Victoza qu'avec le glimépiride a également été observée. Cependant, l’étude n’a pas été suffisante pour justifier l’utilisation de Victoza en monothérapie.

Quel est le risque associé à Victoza?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza, associé à d’autres médicaments antidiabétiques (chez plus d’un patient sur 10) sont l’hypoglycémie (glycémie basse), les maux de tête, les nausées et la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victoza, voir la notice.

Victoza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au liraglutide ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Victoza a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Victoza l'emportaient sur les risques liés au traitement d'adultes atteints de diabète de type 2 afin de parvenir à un contrôle glycémique en bithérapie, en association avec la metformine ou une sulfonylurée ou en multithérapie en association avec la metformine et une sulfonylurée ou une thiazolidinedione. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Victoza.

Autres informations sur Victoza:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victoza à Novo Nordisk A / S, le 30 juin 2009.

Pour la version complète de l’EPAR Victoza, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.