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Rapilysin - reteplase

Caractéristiques du médicament

Rapilysin se présente sous la forme d’un flacon contenant une poudre blanche à dissoudre dans une solution injectable.

Rapilysin contient le principe actif réteplase.

Indications thérapeutiques

Rapilysin est utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque (suspicion d'infarctus du myocarde aigu) afin de favoriser la dissolution des caillots sanguins (thrombolyse) ayant provoqué une crise cardiaque. Il est administré dans les 12 heures suivant la crise cardiaque.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser

Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments agissant sur la formation de caillots. Le traitement par Rapilysin doit être instauré dès que possible après l'apparition des symptômes de l'infarctus. Rapilysin est administré par deux injections à une distance de 30 minutes l’une de l’autre, toutes deux par voie intraveineuse (dans une veine), lentement mais en moins de 2 minutes. Rapilysin est administré en association avec d’autres médicaments empêchant la formation de caillots (aspirine, héparine) afin d’empêcher la formation de caillots. Cependant, Raplilysin et l'héparine ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, car la solution deviendrait trouble.

Mécanismes d'action

La rapilysine est un thrombolytique (dissout les caillots sanguins). Le principe actif de Rapilysin, le retéplase, est une copie de l'enzyme naturelle, le t-PA, mais modifié pour lui conférer un effet plus rapide et plus durable. Il est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit lui permettant de le produire.

Le retéplase induit la production d'une enzyme, la plasmine, qui dégrade les caillots. Dans l'infarctus du myocarde, des caillots se sont formés dans les artères qui vont au cœur. Rapilysin dissout les caillots sanguins et aide à rétablir un débit sanguin normal vers le cœur.

Études réalisées

L'efficacité de Rapilysin a été évaluée dans 4 études portant sur plus de 21 000 patients. Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés dans la thrombolyse: la streptokinase (6 000 patients) ou l'altéplase (environ 15 000 patients). Les études ont examiné le taux de mortalité à 35 jours du traitement (à 30 jours dans une étude), l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux.

Avantages constatés à la suite des études

La rapilysine s'est avérée plus efficace que la streptokinase pour réduire l'incidence de l'insuffisance cardiaque et également pour réduire la mortalité. Elle s'est révélée aussi efficace qu'alteplase dans la prévention de la mort et des accidents vasculaires cérébraux.

Risques associés

Le principal effet indésirable de Rapilysin est un saignement (par exemple une ecchymose au site d’injection). Si des saignements se produisent dans le cerveau, ils peuvent provoquer un accident vasculaire cérébral pouvant entraîner la mort. Douleurs thoraciques, baisse de pression et difficultés respiratoires sont d’autres effets secondaires moins fréquents. Pour la liste complète des effets indésirables détectés avec Rapilysin, oui

fait référence à la notice.

Rapilysin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au reteplase ou à tout autre excipient, aux personnes présentant un risque d'hémorragie en raison d'hypertension, de saignements antérieurs, etc. qui prennent des anticoagulants oraux. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.

Raisons de l'approbation

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rapilysin étaient supérieurs à ses risques pour les patients nécessitant un traitement thrombolytique de l'infarctus aigu du myocarde, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament (disponible). personnel médical) pour le médicament.

Plus d'informations

Le 9 novembre 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Rapilysin. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Roche Registration Limited.

Pour le EPAR complet relatif à Rapilysin, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: février 2006