Qu'est-ce que Nimenrix?
Nimenrix est un vaccin. Il consiste en une poudre et un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable. La poudre est disponible dans un flacon et le solvant est disponible dans une seringue préremplie ou dans une ampoule (un récipient scellé). Contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Pourquoi Nimenrix est-il utilisé?
Nimenrix est utilisé pour protéger les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 mois et plus contre les infections invasives à méningocoque causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y). Il s'agit d'une maladie invasive lorsque la bactérie se propage dans tout le corps et provoque de graves infections telles que la méningite (infection des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et la septicémie (infection du sang).
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nimenrix est-il utilisé?
Nimenrix doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles.
Il est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule. Chez les enfants de moins de deux ans peuvent être donnés dans le muscle de la cuisse. Nimenrix peut également être utilisé comme dose de rappel chez les personnes ayant déjà été traitées avec un vaccin polysaccharidique commun non conjugué, afin de renforcer le niveau de protection.
Comment Nimenrix agit-il?
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme "étrangères" et produit des anticorps pour les combattre. Lorsque la personne est ensuite exposée à la bactérie, ces anticorps, ainsi que d'autres composants du système immunitaire, pourront détruire la bactérie et contribuer à la protection contre la maladie.
Nimenrix contient de petites quantités de polysaccharides (sucres) extraits des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y. Ceux-ci ont été purifiés, puis "conjugués" à la protéine vecteur de l'anatoxine tétanique (toxine tétanique affaiblie). qui ne provoque pas de maladie, également utilisé dans le vaccin contre le tétanos), car cela améliore la réponse immunitaire au vaccin.
Quelles études ont été menées sur Nimenrix?
Les effets de Nimenrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La capacité de Nimenrix à déclencher la production d’anticorps (immunogénicité) a été évaluée dans cinq études principales portant sur plus de 4 000 participants. Nimenrix a été comparé à plusieurs autres vaccins similaires contre N. meningitidis chez des sujets de divers groupes d'âge, à partir de 12 mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si la capacité de Nimenrix à stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types de polypsaccharides de N. meningitidis, et donc à tuer la bactérie, était égale à celle des vaccins de comparaison.
Quel est le bénéfice démontré par Nimenrix au cours des études?
Les études ont montré que Nimenrix était aussi efficace que les vaccins de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types de polysaccharides de N. meningitidis chez des individus de différents groupes d'âge. Le nombre de sujets ayant eu une réponse immunitaire contre les polysaccharides avec Nimenrix était similaire à celui observé avec les vaccins de comparaison. Les études ont également montré que, lorsqu'il est administré à des sujets préalablement traités avec un vaccin polysaccharidique non conjugué commun, Nimenrix augmente la production d'anticorps, bien que dans une moindre mesure que chez les sujets non vaccinés auparavant.
Quel est le risque associé à Nimenrix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nimenrix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, somnolence, maux de tête, fièvre, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection et fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Nimenrix, voir la notice.
Nimenrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Nimenrix a-t-il été approuvé?
Selon le CHMP, il a été démontré que Nimenrix était au moins aussi efficace que les vaccins de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis chez des individus de différents groupes d'âge. Le comité a constaté que Nimenrix offrait les avantages des vaccins conjugués par rapport aux vaccins classiques, produisant entre autres une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants. Nimenrix est bien toléré et le CHMP a estimé qu'il peut être administré en toute sécurité avec d'autres vaccins normalement utilisés dans différents groupes d'âge. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Nimenrix étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimenrix.
Quelles informations sont encore attendues pour Nimenrix?
Le fabricant de Nimenrix mènera des études pour évaluer la durée de la réponse immunitaire protectrice autorisée par Nimenrix chez les enfants de moins de deux ans et chez les personnes âgées, en tenant compte notamment des effets produits par l'administration d'une dose de rappel.
Plus d'informations sur Nimenrix
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimenrix le 20 avril 2012.
Pour plus d'informations sur le traitement par Nimenrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de cet abrégé: 03-2012.
