Qu'est-ce que Forxiga?
Forxiga est un médicament contenant le principe actif dapagliflozine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
À quoi sert Forxiga?
Forxiga est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2.
Forxiga peut être utilisé en monothérapie (seule) lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas un contrôle adéquat du taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients intolérants à la metformine (un autre médicament antidiabétique).
Forxiga peut également être utilisé en tant que traitement d'appoint en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, ainsi que le régime alimentaire et l'exercice, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Forxiga est-il utilisé?
La dose recommandée de Forxiga est de 10 mg une fois par jour. Si Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline ou des médicaments qui favorisent la production d'insuline par l'organisme, il peut être nécessaire de réduire la posologie pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang). Les effets de Forxiga dépendant de la fonction rénale, l'efficacité du médicament est donc réduite chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, l'utilisation de Forxiga n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose initiale de 5 mg est recommandée.
Comment fonctionne Forxiga?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline, ce qui entraîne une augmentation du taux de glucose dans le sang. de glucose dans le sang.
La substance active de Forxiga, la dapagliflozine, agit en bloquant une protéine du rein, appelée cotransporteur de sodium-glucose type 2 (SGLT2). Le SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans le sang (flux sanguin) à partir de l'urine, lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Forxiga induit l'élimination de plus de glucose par l'urine et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Forxiga?
Les effets de Forxiga ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Forxiga utilisé en monothérapie a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études portant sur 840 patients. Une troisième étude a comparé Forxiga à une sulfonylurée (glipizide), les deux co-administrés avec la metformine chez 814 patients. Quatre autres études ont comparé Forxiga à un placebo, sous forme de traitement d'appoint en association avec la metformine, une sulfonylurée (glimépiride), une thiazolidinedione ou de l'insuline chez 2 370 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
Quels sont les avantages démontrés par Forxiga au cours des études?
Forxiga s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1 lorsqu'il était utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Utilisé en monothérapie à une dose de 10 mg, Forxiga a diminué les taux d'HbA1c de 0, 66% de plus que le placebo après 24 semaines. En association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Forxiga 10 mg a diminué les taux d'HbA1c de 0, 54 à 0, 68% de plus que le placebo après 24 semaines.
Par rapport au traitement par une sulfonylurée, Forxiga a montré une efficacité au moins égale: les deux médicaments ont entraîné une réduction du taux d'HbA1c de 0, 52% après 52 semaines.
Quel est le risque associé à Forxiga?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Forxiga (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie lorsqu'il est co-administré avec une sulfonylurée ou une insuline. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Forxiga, voir la notice.
Forxiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la dapaglifozine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Forxiga a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que Forxiga était efficace pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques dotés de mécanismes d'action différents. De plus, d'autres effets bénéfiques ont été observés chez les patients traités avec Forxiga, notamment une perte de poids et une baisse de la pression artérielle.
Les effets indésirables fréquemment observés, tels qu'une augmentation des infections de l'appareil génital et, dans une moindre mesure, des voies urinaires (infection des structures portant l'urine), étaient liés au mode d'action du médicament et étaient considérés comme gérables. . Chez les patients traités par Forxiga, le nombre de cancers de la vessie, du sein et de la prostate était plus faible mais plus élevé que dans le groupe placebo. Cependant, il n'y avait pas de différence entre les groupes lorsque tous les types de cancer étaient considérés; De plus, les études précliniques examinant le risque de développer des tumeurs avec Forxiga n'ont pas trouvé ce risque. Le comité a recommandé que d'autres études soient menées pour étudier cet aspect. Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Forxiga.
Plus d'informations sur Forxiga
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forxiga le 12 novembre 2012.
Pour consulter l’EPAR complet sur Forxiga, visitez le site Internet de l’agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicine / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Forxiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2012.
