Qu'est-ce que Ziagen?
Ziagen est un médicament contenant le principe actif abacavir. Il est disponible sous forme de comprimés à capsule jaune (300 mg) et à solution buvable (20 mg / ml).
Pourquoi Ziagen est-il utilisé?
Ziagen est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ziagen est-il utilisé?
Le traitement par Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
La dose recommandée de Ziagen chez les patients de plus de 12 ans est de 600 mg par jour, soit à raison de 600 mg une fois par jour, soit à raison de 300 mg deux fois par jour. Chez les enfants de moins de 12 ans, le dosage dépend du poids. Les enfants qui prennent des comprimés de Ziagen doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Ziagen peut être pris avec ou sans nourriture. Il est conseillé d'avaler les comprimés entiers. Pour les patients qui sont incapables d'avaler des comprimés entiers, la solution buvable est préférable ou écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de prendre la dose. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Avant de commencer le traitement par Ziagen, il convient, pour tous les patients, de vérifier la présence d'un gène spécifique appelé "HLA-B (type 5701)". Chez les patients présentant ce gène, le risque de réaction allergique à l'abacavir est accru. Ils ne doivent donc prendre Ziagen que s'il n'existe aucune autre thérapie.
Les patients traités par Ziagen doivent recevoir une carte d’alerte spéciale contenant les principaux avertissements relatifs à la sécurité du médicament.
Comment Ziagen agit-il?
L'abacavir, principe actif de Ziagen, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules du corps et de se reproduire. En inhibant cette enzyme, Ziagen a pris le relais
l'association à d'autres médicaments antiviraux réduit la quantité de VIH dans le sang, en la maintenant à un niveau réduit. Ziagen ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Ziagen?
Ziagen a fait l'objet de six études principales portant sur 1 843 patients adultes infectés par le VIH. Ziagen a été pris seul (ou seul) ou ajouté à l'association de lamivudine et de zidovudine (autres médicaments antiviraux) ou au traitement anti-VIH en cours du patient. Une étude a comparé l’efficacité de Ziagen pris une ou deux fois par jour, en association avec la lamivudine et l’éfavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients. L’efficacité de Ziagen a également été examinée dans le cadre de trois études portant sur 489 enfants et adolescents infectés par le VIH âgés de trois mois à 18 ans.
Les effets de Ziagen ont été comparés à ceux d'autres médicaments antiviraux, à un placebo (traitement fictif) ou à l'absence de traitement. Les principaux paramètres d'efficacité étaient la concentration de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (nombre de CD4). Les cellules T CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais sont tués par le VIH.
Quel est le bénéfice démontré par Ziagen au cours des études?
Dans toutes les études, Ziagen a signalé une réduction de la charge virale, en particulier en association avec d’autres médicaments antiviraux. Il était plus efficace que le placebo pour réduire la charge virale et aussi efficace que les autres médicaments antiviraux. Chez les patients traités par Ziagen, une augmentation du nombre de cellules CD4 a également été observée. Après 16 semaines de traitement, 77% des adultes traités par la lamivudine et Ziagen associé à la zidovudine avaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml (soit 67 sujets sur 87), contre 38% des patients adultes traités par lamivudine et zidovudine sans Ziagen (soit 33 sujets sur 86). L'efficacité de Ziagen était également similaire à celle de l'indinavir, avec environ deux tiers des patients présentant une charge virale inférieure à 400 copies / ml après 16 semaines. Les deux schémas posologiques de Ziagen (pris une ou deux fois par jour) ont montré des résultats similaires sur la charge virale, avec environ deux tiers des patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies / mL après 48 semaines.
Des études chez l'enfant ont montré que Ziagen, associé à d'autres médicaments antiviraux, avait réduit la charge virale de la même manière que d'autres combinaisons de médicaments après 24 semaines.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ziagen?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ziagen (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anorexie (perte d'appétit), les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre, la léthargie (manque d'énergie) et la fatigue. . Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ziagen, voir la notice.
Environ 5% des sujets traités avec Ziagen développent une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique), qui survient généralement au cours des six premières semaines de traitement. Certains de ces cas peuvent avoir une issue fatale. Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients atteints d'HLA-B (type 5701). Les réactions d’hypersensibilité se caractérisent presque toujours par des symptômes tels que fièvre ou éruptions cutanées, mais aussi souvent par des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales, une dyspnée (difficulté à respirer), une toux, une fièvre, une léthargie, un malaise, des dommages au foie dans le sang et myalgie (douleurs musculaires). Les patients traités par Ziagen reçoivent une fiche énumérant ces symptômes en détail afin de les en informer. S'ils développent une réaction allergique, les patients doivent contacter immédiatement leur médecin. Pour plus d'informations, voir la notice.
Ziagen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'abacavir ou à l'un des autres composants, ni aux patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Ziagen peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). . Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être plus à risque de développer une lésion du foie lorsqu'ils sont traités avec Ziagen. Comme tous les autres INTI, Ziagen peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les nouveau-nés de mères traitées avec Ziagen pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (lésions des constituants agissant comme des plantes énergétiques à l'intérieur des cellules et peut donc causer des problèmes sanguins).
Pourquoi Ziagen a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Ziagen l'emportent sur les risques liés au traitement par association d'antirétroviraux pour le traitement de patients atteints du VIH. Le comité a noté que la démonstration des avantages de Ziagen reposait sur les résultats d'études conduites principalement sur le médicament pris deux fois par jour en association avec d'autres médicaments chez des patients adultes non préalablement traités pour l'infection par le VIH. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ziagen.
Autres informations sur Ziagen:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ziagen à Glaxo Group Ltd le 8 juillet 1999. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 8 juillet 2004 et 8 juillet 2009.
Pour la version EPAR complète de Ziagen, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
