Qu'est-ce que DuoPlavin?
DuoPlavin est un médicament contenant deux principes actifs, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine). Il est disponible sous forme de comprimés ovales contenant 75 mg de clopidogrel, 75 mg (jaune) ou 100 mg (rose) d'acide acétylsalicylique.
À quoi sert DuoPlavin?
DuoPlavin est utilisé dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au raidissement des artères), tels qu'une crise cardiaque, chez les adultes prenant déjà à la fois du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique. Il peut être utilisé dans les groupes suivants de patients atteints d'une maladie appelée "syndrome coronarien aigu":
patients présentant un "angor instable" (douleur thoracique dans la forme aiguë) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque) sans "élévation du segment ST" (anomalies de l'ECG ou de l'ECG, y compris les patients avec pose d'un stent (tube) dans une artère pour empêcher son obturation);
patients traités pour une crise cardiaque avec élévation du segment ST, lorsque le médecin estime que le traitement thrombolytique est bénéfique pour les patients (traitement permettant de dissoudre les caillots sanguins).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment DuoPlavin est-il utilisé?
DuoPlavin doit être pris dans un comprimé par jour au lieu des comprimés de clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique que le patient a pris séparément.
Comment DuoPlavin agit-il?
Les deux principes actifs contenus dans DuoPlavin, le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique, sont des "inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire", c’est-à-dire qu’ils aident à empêcher les cellules du sang, appelées plaquettes, de s’agréger (se liant) et de former des caillots. Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins. L'acide acétylsalicylique arrête l'agrégation plaquettaire en bloquant une enzyme appelée cyclooxygénase, la prostaglandine. Cela réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui facilite normalement la formation de caillots en liant les plaquettes. Pris ensemble, les deux ingrédients actifs peuvent réduire le risque de problèmes dus à la formation de caillots sanguins, aidant ainsi à prévenir une autre crise cardiaque.
Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années. Le clopidogrel est autorisé sous le nom de Plavix et Iscover depuis 1998 pour la réduction de l’agrégation plaquettaire et est souvent utilisé en association avec l’acide acétylsilicylique. L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Quelles études ont été menées sur DuoPlavin?
Les deux principes actifs étant utilisés ensemble depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études montrant que les principes actifs présents dans DuoPlavin sont absorbés par le corps de la même manière que les deux médicaments pris séparément. Il a également présenté les résultats d'études menées sur plus de 60 000 patients atteints du syndrome coronarien aigu, montrant que la combinaison de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés était efficace dans la prévention des événements athérothrombotiques tels que les crises cardiaques.
Quel est le bénéfice démontré par DuoPlavin au cours des études?
DuoPlavin s'est montré comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément et peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique déjà pris par les patients.
Quels sont les risques associés à DuoPlavin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous DuoPlavin (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématome (accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements nasaux), saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou des intestins), diarrhée, douleur abdominale (douleur abdominale), dyspepsie (brûlures d'estomac), ecchymoses et saignements au site d'injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous DuoPlavin, voir la notice.
DuoPlavin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux anti-inflammatoires stéréodaux (tels que l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres excipients de DuoPlavin. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une affection caractérisée par des saignements persistants, tels que des ulcères d'estomac ou des saignements intracrâniens. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux graves, ou souffrant d'un problème de santé comprenant une association d'asthme, de rhinite (nez bouché ou qui coule) et de polypes nasaux (excroissances de la muqueuse nasale). DuoPlavin ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse.
Pourquoi DuoPlavin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que DuoPlavin est comparable aux comprimés de clopidogrel et d’acide acétylsalicylique pris séparément et a conclu que la combinaison des deux principes actifs dans un seul comprimé DuoPlavin simplifie le traitement. patients, car ils doivent prendre moins de comprimés. Le comité a donc décidé que les bénéfices de DuoPlavin étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations sur DuoPlavin
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoPlavin à Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC le 15 mars 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de DuoPlavin, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par DuoPlavin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.
