Qu'est-ce que Doribax?
Doribax est un médicament contenant le principe actif doripénème. Le médicament est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
À quoi sert Doribax?
Doribax est un antibiotique. Il est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes:
- pneumonie nosocomiale (une infection des poumons). "Nosocomial" signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital et comprend une pneumonie provoquée par l'utilisation d'un dispositif de ventilation (une machine qui aide le patient à respirer);
- infections compliquées de l'abdomen. "Compliqué" signifie que l'infection est difficile à traiter;
- Infections compliquées des voies urinaires (structures transportant l'urine).
Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Doribax est-il utilisé?
La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures. Chaque perfusion dure une heure, bien que chez certains patients atteints de pneumonie, des perfusions de quatre heures puissent être nécessaires. Le traitement dure généralement entre 5 et 14 jours, en fonction du type, de la gravité de l'infection et de la réponse du patient. Comme le médicament est éliminé du corps par les reins, la dose de Doribax doit être réduite chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou graves.
Doribax n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Doribax?
Le principe actif de Doribax, le doripénem, est un antibiotique appartenant au groupe des «carbapénèmes». La substance agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes. Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, causant ainsi la mort des bactéries . La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Quelles études ont été menées sur Doribax?
Les effets de Doribax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Doribax a été testé dans cinq études principales comparant Doribax à d'autres antibiotiques:
- deux études ont comparé Doribax à la pipéracilline / tazobactam ou à l’imipénème chez un total de 979 patients atteints de pneumonie nosocomiale;
- deux études ont comparé Doribax au méropénem chez 962 patients présentant des infections compliquées de l'abdomen;
- une étude a comparé Doribax à la lévofloxacine chez 753 patients présentant une infection compliquée des voies urinaires.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection avait été traitée après le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Doribax a démontré une efficacité équivalente à celle d’autres antibiotiques dans le traitement des infections:
- D'après les résultats des deux études sur la pneumonie nosocomiale, 75% des patients traités par Doribax ont été traités (195 sur 260), contre 72% des patients traités par pipéracilline / tazobactam ou imipénem (174 sur 241).
- En regardant les résultats des deux études sur les infections compliquées de l’abdomen, 85% des patients recevant Doribax ont été traités (275 sur 325), contre 84% des patients recevant du méropénem (260 sur 309);
- Dans les infections compliquées des voies urinaires, 82% des patients traités par Doribax ont été traités (230 sur 280), contre 83% des patients traités par la lévofloxacine (221 sur 265).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie grave à d'autres antibiotiques «bêta-lactames», tels que par exemple. pénicillines ou céphalosporines.
Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la pneumonie nosocomiale, des infections intra-abdominales compliquées et des infections compliquées des voies urinaires chez l'adulte. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Doribax.
Autres informations sur Doribax:
Le 25 juillet 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Doribax à Janssen-Cilag International NV.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Doribax.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008
