Qu'est-ce que OPTISON?
OPTISON est une suspension injectable. Il est constitué de microsphères (minuscules pastilles) d’albumine humaine traitée thermiquement et contenant le principe actif perflutrène gazeux.
Pourquoi OPTISON est-il utilisé?
OPTISON est destiné à un usage diagnostique uniquement. C'est un "agent de contraste" qui facilite la visualisation des structures internes dans les tests d'imagerie diagnostique. OPTISON permet d’obtenir une vision plus nette de la cavité cardiaque, en particulier du ventricule gauche, en échocardiographie (examen diagnostique du cœur par échographie). OPTISON est utilisé chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou suspectée, lorsque l'étude sans l'utilisation de l'agent de contraste n'a pas donné de résultats appréciables.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment OPTISON est-il utilisé?
OPTISON ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans les méthodes de diagnostic par ultrasons (avec ultrasons). L'échographie doit être réalisée simultanément à l'injection d'OPTISON, car l'effet optimal est obtenu dans les 2, 5 à 4, 5 premières minutes suivant l'administration. OPTISON doit être injecté lentement dans la veine, généralement dans le bras droit. La dose recommandée est de 0, 5 à 3, 0 ml par patient.
La dose totale ne doit pas dépasser 8, 7 ml par patient. L'échocardiographie avec OPTISON doit être accompagnée d'un contrôle du cœur par électrocardiogramme (ECG). Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne OPTISON?
OPTISON est un agent de contraste pour ultrasons. Les ultrasons utilisent des ondes sonores à haute fréquence pour afficher certaines parties du corps. Les ondes sonores produites par le dispositif à ultrasons peuvent être réfléchies par diverses structures corporelles, par exemple du cœur. OPTISON contient des microsphères d’albumine remplies de gaz, capables de produire un écho différent selon les tissus mis en évidence lors de l’échographie. Une fois administré, OPTISON s’infiltre dans les veines jusqu’au cœur, où il permet d’obtenir à l’échocardiographie un meilleur effet de contraste entre la zone dans laquelle se trouvent les sphères gazeuses (par exemple, les cavités du cœur) et le tissu. environnement. Le gaz est ensuite expulsé par les poumons.
Quelles études ont été menées sur OPTISON?
Les effets d’OPTISON ont été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
L'efficacité d'OPTISON a été étudiée dans le cadre de deux études principales portant sur 203 patients au total. Chaque patient a reçu une injection d’OPTISON et une injection de microsphères d’albumine remplies d’air comme médicament de référence. Les injections ont été administrées à différents jours, avec un intervalle de 2 à 10 jours entre les deux médicaments. Les principaux paramètres permettant de mesurer l'efficacité du médicament étaient, d'une part, la longueur de l'endocarde (la surface recouvrant les parois internes du cœur) du ventricule gauche mesurée avant et après l'administration d'OPTISON et du médicament de référence et d'autre part, l'évaluation de l'observateur de l'évolution de la visibilité de l'endocarde du ventricule gauche avant et après chaque injection.
Quel est le bénéfice démontré par OPTISON au cours des études?
OPTISON s'est avéré plus efficace que le médicament de référence pour améliorer la visibilité de l'endocarde du ventricule gauche. Dans la première étude, la longueur de l'endocarde pouvant être visualisée augmentait de 7, 8 cm avec OPTISON par rapport à 3, 7 cm du médicament de référence. Dans la seconde étude, la longueur visible est augmentée de 7, 1 cm avec OPTISON et de 3, 1 cm avec le médicament de référence. Dans les deux études, l'observateur a signalé une amélioration de la visualisation de l'endocarde chez un plus grand nombre de patients après une injection d'OPTISON par rapport au médicament de référence.
Quel est le risque associé à OPTISON?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous OPTISON (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dysgueusie (altération du goût), les maux de tête, les rougeurs et la sensation de chaleur. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous OPTISON, veuillez vous reporter à la notice. OPTISON ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, notamment l'albumine humaine, ou chez les personnes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin allant du cœur au patient). poumons).
Pourquoi OPTISON a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'OPTISON l'emportent sur les risques liés aux tests de diagnostic des patients présentant une maladie cardiovasculaire suspectée ou établie. et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur OPTISON:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour OPTISON le 18 mai 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 mai 2003. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est GE Healthcare AS.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de OPTISON.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2007.
