Qu'est-ce que Orgalutran?
Orgalutran est une seringue préremplie contenant une solution injectable. Chaque seringue d’Orgalutran contient 0, 25 mg de l’ingrédient actif ganirelix dans 0, 5 ml de solution.
À quoi sert Orgalutran?
Orgalutran est administré aux femmes qui suivent un traitement contre l'infertilité et dont les ovaires sont stimulés pour produire plus d'un ovule (stimulation de l'ovaire). Il est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée des ovules de l'ovaire, avant l'induction de l'ovulation). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Orgalutran est-il utilisé?
Le traitement par Orgalutran doit être supervisé par un médecin expérimenté dans ce type de traitement de la fertilité. Orgalutran est administré à raison de 0, 25 mg une fois par jour. Le traitement doit commencer le sixième jour de la stimulation ovarienne, c'est-à-dire six jours après le début de l'administration de FSH (hormone stimulante du follicule). Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où le nombre de gros follicules (poches contenant des ovules) est suffisant.
Orgalutran est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence à la cuisse. Les injections d’Orgalutran peuvent être effectuées par le patient ou une autre personne, dans la mesure où ils sont formés et avec la possibilité de demander conseil à un expert. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Orgalutran, veuillez vous reporter à la notice.
Comment fonctionne Orgalutran?
Le principe actif d’Orgalutran, le ganirelix, bloque les effets d’une hormone naturelle appelée hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH). La GnRH régule la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH) qui, au cours du cycle menstruel, induit la libération de l'ovule (ovulation). Pendant le traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est normalement utilisée pour amener les ovaires à produire plus d'un ovule. Après quelques jours, une hormone telle que la hCG (gonadotrophine chorionique humaine) est administrée pour déclencher l'ovulation; les œufs sont ensuite utilisés pour des techniques telles que la fécondation in vitro . En bloquant l'effet de la GnRH, Orgalutran arrête la production de LH et prévient l'ovulation prématurée, c'est-à-dire la libération par un ovaire d'ovules pouvant être immatures et ne convenant pas à la fécondation.
Quelles études ont été menées sur Orgalutran?
L’efficacité d’Orgalutran en tant que traitement contre l’ovulation prématurée a été étudiée chez 1 335 femmes participant à trois études principales. Orgalutran a été comparé à la buséréline, à la leuproréline et à la triptoréline (agonistes médicamenteux de la GnRH: ils agissent sur la sécrétion de LH, stimulant la production de GnRH au point où le corps cesse de produire de la LH). Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'œufs pouvant être retirés et le taux de grossesse actuel.
Quel est le bénéfice démontré par Orgalutran au cours des études?
Après traitement par Orgalutran, le nombre d'ovules pouvant être retirés allait de 7, 9 à 11, 6, tandis que le taux de grossesse actuel par tentative allait de 20, 3% à 31%. Les valeurs des traitements de comparaison étaient légèrement supérieures (buséréline: 9, 7 et 25, 7%, leuproréline: 14, 1 et 36, 4%, triptoréline: 8, 6 et 35, 1%).
Quels sont les risques associés à Orgalutran?
Orgalutran peut provoquer une réaction cutanée au site d'injection, en particulier une rougeur avec ou sans œdème (observé chez 12% des patients participant aux études). Les autres effets indésirables (observés chez moins d'un patient sur 100) étaient des nausées, des maux de tête et des malaises.
Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix, à l’une des autres substances d'Orgalutran, à la GnRH ou aux agonistes de la GnRH. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les femmes présentant des troubles rénaux ou hépatiques modérés ou graves. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice. Il peut arriver que l'ovaire réagisse de manière excessive au traitement (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) et le médecin et les patientes doivent être conscientes de cette possibilité.
Pourquoi Orgalutran a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu'Orgaluran avait prouvé son efficacité et que la tendance à produire des résultats inférieurs à ceux de la GnRH agonistes était acceptable. Après avoir conclu que les avantages d'Orgalutran l'emportaient sur les risques pour la prévention des pics précoces d'hormone lutéinisante chez les femmes soumises à une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les techniques de procréation assistée, il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Orgalutran.
Autres informations sur Orgalutran:
Le 17 mai 2000, la Commission européenne a délivré à NV Organon une autorisation de mise sur le marché valide à Orgalutran, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée le 17 mai 2005.
Pour la version complète de l'évaluation d'Orgalutran (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2006.
