Qu'est-ce que MicardisPlus?
Micardis Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Il se présente sous la forme d'un comprimé ovale (rouge et blanc: 40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide, jaune et blanc: 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Pourquoi MicardisPlus est-il utilisé?
MicardisPlus est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée), qui ne peut être contrôlée de manière adéquate par le telmisartan seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. L'utilisation de MicardisPlus n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment MicardisPlus est-il utilisé?
MicardisPlus se prend par la bouche une fois par jour avec une boisson liquide, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose de MicardisPlus à utiliser dépend de la dose de telmisartan déjà prise par le patient: les patients ayant reçu 40 mg de telmisartan doivent prendre des comprimés dosés à 40/12, 5 mg et les patients ayant reçu 80 mg de telmisartan en prenant les comprimés. à partir de 80/12, 5 mg. Les comprimés à 80/25 mg doivent être administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée à l'aide des comprimés à 80 / 12, 5 mg ou aux patients stabilisés à l'aide des deux principes actifs séparément avant de passer à MicardisPlus.
Comment fonctionne MicardisPlus?
MicardisPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le telmisartan prévient l'effet de l'hormone en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement contre l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle. L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en réduisant la pression artérielle dans une plus grande mesure que ne le font les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l’hypertension, comme un accident vasculaire cérébral, diminuent.
Quelles études ont été menées sur MicardisPlus?
MicardisPlus a fait l'objet de cinq études principales portant sur 2 985 patients atteints d'hypertension légère à modérée. Dans quatre de ces études, MicardisPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan seul pris ensemble chez 2 272 patients. Dans la cinquième étude, les effets de la poursuite du comprimé à 80 / 12, 5 mg ont été comparés à ceux de l'interrupteur à 80/25 mg chez 713 patients n'ayant pas répondu au comprimé à 80 / 12, 5 mg. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de coeur).
Quel est le bénéfice démontré par MicardisPlus au cours des études?
MicardisPlus s'est avéré plus efficace que le placebo et le telmisartan seul pour réduire la pression artérielle diastolique. Chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés avec le comprimé à 80/12, 5 mg, le passage au comprimé à 80/25 mg s'est avéré plus efficace que de continuer avec la dose inférieure pour abaisser la pression artérielle diastolique.
Quel est le risque associé à l'utilisation de MicardisPlus?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous MicardisPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est le vertige. Pour une description complète des effets indésirables observés sous MicardisPlus, voir la notice.
MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants (y compris le sorbitol). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse. MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes de foie, de reins ou de bile, qui présentent des taux de potassium sanguin trop bas ou trop élevés de calcium.
Une attention particulière doit être portée si MicardisPlus est pris simultanément avec d’autres médicaments agissant sur le taux de potassium dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi MicardisPlus a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MicardisPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MicardisPlus.
Autres informations sur MicardisPlus:
Le 19 avril 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour MicardisPlus à Boehringer Ingelheim International GmbH. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 avril 2007.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de MicardisPlus.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
