Qu'est-ce que Envarsus - Tacrolimus et à quoi sert-il?
Envarsus est un médicament contenant le principe actif tacrolimus, utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes transplantés du rein ou du foie, afin de prévenir le rejet (phénomène dans lequel le système immunitaire du patient opéré attaque l'organe transplanté). Envarsus peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe chez les patients adultes chez qui le traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments réduisant l'activité du système immunitaire) n'est pas efficace. Envarsus est un médicament "hybride". Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un "médicament de référence" contenant le même principe actif, mais disponible dans le commerce avec une formulation différente et à des dosages différents. Le médicament de référence d'Envarsus est Advagraf.
Comment Envarsus - Tacrolimus est-il utilisé?
Envarsus ne peut être obtenu que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement immunosuppresseur et dans la prise en charge des patients transplantés. Toute modification d'un traitement immunosuppresseur de remplacement ou d'un traitement existant ne doit être prise que par décision et sous la supervision d'un spécialiste des greffes. Envarsus est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0, 75, 1 et 4 mg). Ces comprimés à "libération prolongée" permettent au tacrolimus d'être libéré lentement du comprimé en quelques heures, dans un format que le corps est capable d'absorber facilement. De cette façon, il est possible d'administrer le médicament une fois par jour. Les doses d’Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient. Dans la prévention du rejet, la dose initiale est de 0, 17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients transplantés du rein et de 0, 11 à 0, 13 mg par kg de poids corporel par jour chez les greffés. foie. Vous pouvez essayer d'utiliser ces doses initiales également aux fins du traitement du rejet. Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu’ils ne dépassent pas certaines limites. Le traitement est ajusté en fonction des concentrations sanguines du médicament et de la réponse du patient. Il peut être nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les sujets blancs. Étant donné que le tacrolimus est absorbé de différentes manières par Envarsus par rapport aux autres médicaments à base de tacrolimus, la dose d'Envarsus doit être inférieure de 30% à la dose existante chez les patients traités par une autre formulation. . Envarsus doit être pris une fois par jour avec un verre d'eau à jeun. Envarsus est souvent administré avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après une transplantation. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Envarsus - Tacrolimus?
Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un agent immunosuppresseur. Le tacrolimus réduit l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, responsables de l'agression de l'organe transplanté (c'est-à-dire du rejet de l'organe).
Quel est le bénéfice démontré par Envarsus - Tacrolimus au cours des études?
Envarsus étant similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a présenté des données comparatives sur Advagraf. De plus, compte tenu des différences de formulation / posologie entre Envarsus et Advagraf, des essais cliniques ont été fournis sur des patients. Ces études ont comparé Envarsus à Prograf, une efficacité largement utilisée et prouvée du tacrolimus, qui permet une libération plus rapide du tacrolimus. Envarsus s'est avéré aussi efficace que Prograf dans deux études principales portant sur des patients transplantés du rein. Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels il existait un échec thérapeutique (décès, défaillance fonctionnelle ou rejet de l'organe transplanté ou abandon du suivi par le patient) après 12 mois. . La première étude portait sur 326 patients déjà en cours de greffe de rein et traités actuellement par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs afin de prévenir le rejet. Les patients ont été transférés à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour. Dans les deux groupes, le taux d'échec était de 2, 5% (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 sur 162 traités par Prograf). La deuxième étude a comparé Envarsus à Prograf dans le cadre d’un traitement standard mené auprès de 543 patients subissant une transplantation rénale. Un échec thérapeutique est survenu chez 18, 3% des sujets traités par Envarsus (49 sur 268) et chez 19, 6% des patients traités par Prograf (54 sur 275). La société a également fourni des études sur les concentrations de tacrolimus dans le corps après la prise d’Envarsus, qui ont montré que le médicament produisait des concentrations de tacrolimus qui avaient fait la preuve de leur efficacité dans le traitement et la prévention des rejets. Des résultats positifs ont également été signalés chez 29 patients traités par Envarsus immédiatement après une greffe du foie, chez lesquels aucun rejet de l'organe transplanté n'a été observé dans les 360 jours suivant la transplantation.
Quel est le risque associé à Envarsus - Tacrolimus?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées, diarrhée, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation de la glycémie), diabète, hyperkaliémie (augmentation du taux). de potassium dans le sang), l’hypertension (hypertension) et l’insomnie. Des résultats anormaux peuvent également être recueillis lors de tests de la fonction hépatique. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice. Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants, ni aux personnes allergiques aux substances appelées "macrolides" (parmi lesquelles des antibiotiques, tels que l'érythromycine).
Pourquoi Envarsus - Tacrolimus a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé qu'il avait été démontré que les doses approuvées d'Envarsus avaient un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et Prograf. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'autres formes autorisées de tacrolimus, les bénéfices dépassaient les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus - Tacrolimus?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d’Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel d’information supplémentaire aux professionnels de la santé qui peuvent prescrire et distribuer Envarsus, rappelant ses utilisations et doses autorisées, et soulignant la nécessité d’être vigilant lors du passage à des formulations alternatives de tacrolimus. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Envarsus - Tacrolimus
Le 18 juillet 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour toute Envarsus dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2014.
