Qu'est-ce que et pour quoi la Duloxétine Lilly - Duloxétine est-elle utilisée?
Duloxetine Lilly est un médicament indiqué dans le traitement des adultes:
- dépression majeure;
- douleur due à la neuropathie périphérique diabétique (atteinte des terminaisons nerveuses dans les membres, pouvant affecter les sujets diabétiques);
- trouble d'anxiété généralisé (anxiété ou nervosité chronique pour des problèmes liés aux activités quotidiennes).
Ce médicament contient le principe actif duloxétine et est identique à Cymbalta, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Cymbalta a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées avec Duloxetine Lilly ("consentement éclairé").
Comment Duloxetine Lilly - Duloxetine est-elle utilisée?
Duloxetine Lilly est disponible sous forme de capsules gastro-résistantes (30 mg et 60 mg). "Gastroresistente" signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans se décomposer, jusqu'à atteindre l'intestin. Cette caractéristique empêche le principe actif d'être détruit par les acides présents dans l'estomac. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Dans le traitement de la dépression majeure, la dose recommandée de Duloxetine Lilly est de 60 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est généralement observée après 2-4 semaines. Chez les patients qui répondent au traitement par Duloxetine Lilly, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant quelques mois afin d’éviter les rechutes ou pendant une période plus longue chez les patients présentant des antécédents d’épisodes dépressifs répétés. Dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais certains patients peuvent nécessiter une dose plus élevée de 120 mg par jour. La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement. Dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient. La majorité des patients doivent prendre 60 mg par jour. Les patients souffrant également de dépression majeure devraient commencer par 60 mg une fois par jour. Chez les patients qui répondent au traitement par Duloxetine Lilly, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois pour prévenir la récurrence de la maladie. Avant d'arrêter le traitement, la dose de Duloxetine Lilly doit être progressivement réduite
Comment Duloxetine Lilly - Duloxetine agit-il?
La substance active du médicament, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En bloquant sa réabsorption, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans l'espace entre les cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre ces cellules. Étant donné que les neurotransmetteurs jouent un rôle dans le maintien de l'humeur et réduisent la sensation de douleur, l'action inhibitrice de la duloxétine peut aider à soulager les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
Quel est le bénéfice démontré par Duloxetine Lilly - Duloxetine au cours des études?
En ce qui concerne la dépression majeure, Duloxetine Lilly a été comparé au placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales portant sur un total de 2 544 patients. Six d’entre eux ont étudié le traitement de la dépression et mesuré l’évolution des symptômes sur une période pouvant aller jusqu’à six mois. Les deux autres études ont évalué le temps écoulé avec la réapparition des symptômes chez les patients ayant initialement répondu au traitement par Duloxetine Lilly; les études ont inclus 288 patients ayant des antécédents d'épisodes répétés de dépression sur une période allant jusqu'à cinq ans. Bien que les résultats des études menées sur la dépression ne soient pas uniformes, Duloxetine Lilly s'est avérée plus efficace que le placebo dans quatre d'entre elles. Dans les deux études dans lesquelles la dose approuvée de Duloxetine Lilly a été comparée à un placebo, Duloxetine Lilly s'est avérée plus efficace. De plus, le temps écoulé avant la réapparition des symptômes était plus élevé chez les patients traités par Duloxetine Lilly que chez ceux recevant un placebo. En ce qui concerne le traitement de la douleur neuropathique, Duloxetine Lilly a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation hebdomadaire de l'intensité de la douleur. Ces études ont montré que Duloxetine Lilly est plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, une réduction de la douleur a été rapportée dès la première semaine de traitement et pendant 12 semaines au maximum.
Pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, Duloxetine Lilly a été comparée à un placebo dans cinq études portant sur un total de 2 337 patients. Quatre des études ont porté sur le traitement du trouble, mesurant la réduction des symptômes après 9 à 10 semaines. La cinquième étude a évalué le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Duloxetine Lilly. Duloxetine Lilly s'est avérée plus efficace que le placebo pour traiter le trouble et prévenir les symptômes de récurrence.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duloxetine Lilly (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants: nausée, mal de tête, bouche sèche, somnolence et vertiges. La majorité de ces effets secondaires étaient de nature légère à modérée, sont apparus tôt dans le traitement et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxetine Lilly, voir la notice. Duloxetine Lilly ne doit pas être utilisé avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (types d'antibiotiques). Duloxetine Lilly ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou chez les sujets présentant une insuffisance rénale grave. Le traitement n'est pas indiqué chez les patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) en raison du risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la pression artérielle). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Duloxetine Lilly - Duloxetine a-t-elle été approuvée?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duloxetine Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxetine Lilly - Duloxétine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxetine Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duloxetine Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Duloxetine Lilly - Duloxetine
Le 8 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute l'utilisation de Duloxetine Lilly dans l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxetine Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou médecin ou pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2014
