Qu'est-ce que Sutent?
Sutent est un médicament contenant le principe actif sunitinib. Il est disponible sous forme de gélules (orange: 12, 5 mg; caramel et orange: 25 mg; jaune: 37, 5 mg; caramel: 50 mg).
À quoi sert Sutent?
Sutent est indiqué dans le traitement des adultes atteints des cancers suivants:
- tumeur stromale du tractus gastro-intestinal (GIST), une forme de tumeur qui affecte l'estomac et l'intestin caractérisée par une croissance incontrôlée de cellules dans les tissus qui soutiennent ces organes. Sutent est indiqué chez les patients présentant des tumeurs impossibles à enlever chirurgicalement ou qui sont "métastatiques" (c'est-à-dire qu'elles se sont propagées à d'autres organes), lorsque le traitement par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) n'a pas abouti ou n'est pas toléré par le patient. patient;
- carcinome rénal métastatique (RCC), une forme de cancer du rein qui s'est propagé à d'autres organes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sutent est-il utilisé?
Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du GIST ou du RCC métastatique.
Sutent est administré par cycles de six semaines, à raison de 50 mg par jour pendant quatre semaines, suivis de deux semaines sans traitement. La dose recommandée de Sutent est de 50 mg, mais elle peut être appropriée (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse du patient, à condition qu'elle ne soit pas inférieure à 25 mg ni supérieure à 87, 5 mg.
Comment fonctionne Sutent?
Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de la protéine kinase. En d'autres termes, il bloque certaines enzymes spécifiques appelées protéines kinases. Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface des cellules tumorales, tels que les récepteurs "KIT" à la surface des cellules GIST et des récepteurs analogues à la surface des cellules RCC, où ils sont impliqués dans la croissance et la propagation des cellules tumorales. En inhibant ces enzymes, Sutent peut réduire la croissance et la propagation de la tumeur.
Quelles études ont été menées sur Sutent?
Les effets de Sutent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Sutent dans la GIST a été étudié chez 312 patients dont le traitement précédent par l'imatinib n'avait pas été administré ou n'était pas toléré. Sutent a été comparé à un placebo (traitement fictif). Dans le cancer du sein métastatique, Sutent a été examiné chez 750 patients dont le cancer n’avait pas été traité auparavant. L'étude a comparé les effets de Sutent et de l'interféron alpha (traitement de première intention standard de ce type de cancer). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie des patients sans aggravation de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Sutent au cours des études?
Sutent s'est avéré plus efficace que le placebo dans le GIST. Les patients traités avec Sutent ont vécu en moyenne 27, 3 semaines sans aggravation de la maladie, contre 6, 4 semaines pour les patients traités par placebo. Les résultats intermédiaires (calculés avant la fin de l'étude) étaient suffisamment bons pour arrêter l'étude plus tôt et parce que les patients sous placebo sont passés au traitement de Sutent.
Dans le RCC, les patients traités par Sutent ont vécu en moyenne 47, 3 semaines sans aggravation de la maladie, contre 22, 0 semaines chez les patients traités par interféron alpha.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sutent?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus de 20% des patients) sont la fatigue, des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, inflammation de la muqueuse épithéliale de la bouche, indigestion et vomissements), une décoloration de la peau, une dysgueusie (altération de la goût) et l’inappétence. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sutent, voir la notice.
Sutent ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sunitinib ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sutent a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la GIST maligne inopérable et / ou métastatique après un traitement au mésylate d'imatinib en raison d'une résistance ou d'une intolérance. traitement du RCC métastatique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.
Sutent avait d'abord obtenu "l'approbation conditionnelle". Cela signifie que d’autres éléments de preuve concernant le médicament auraient dû être fournis, en particulier pour le traitement du carcinome à cellules rénales. La société pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires nécessaires, le 11 janvier 2007, l'autorisation de "subordonnée" à "normale" a été modifiée .
Autres informations sur Sutent:
Le 19 juillet 2006, la Commission européenne a délivré à Pfizer Ltd une autorisation de mise sur le marché valable pour Sutent, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EP complète de Sutent, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
