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Tepadina - thiotépa

Qu'est-ce que Tepadina?

Tepadina est une poudre pour solution pour perfusion intraveineuse contenant le principe actif thiotépa.

Pourquoi Tepadina est-il utilisé?

Tepadina est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques (médicaments pour le traitement des tumeurs) de deux manières:

comme "conditionnement" (préparatif) avant la greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques (les cellules qui génèrent des cellules sanguines). Ce type de greffe est utilisé chez les patients qui doivent remplacer les cellules hématopoïétiques, car ils souffrent de maladies hématologiques (tumeurs, y compris la leucémie) ou de maladies entraînant une insuffisance de globules rouges (thalassémie, drépanocytose, etc.). );

pendant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose est nécessaire, suivie d'une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques.

Tepadina peut être utilisé pour la transplantation de cellules prélevées sur un donneur et de celles prélevées sur le corps du patient.

Étant donné que dans l'Union européenne (UE) le nombre de patients soumis à ce type de conditionnement et que cette greffe est faible, le 29 décembre 2007, Tepadina a été déclaré "médicament orphelin" (un médicament destiné au traitement des maladies rares).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Tepadina est-il utilisé?

Le traitement par Tepadina doit être supervisé par un médecin expérimenté dans les traitements avant la greffe. Le médicament doit être administré pendant 2 à 4 heures sous forme de perfusion dans une grosse veine.

La dose de Tepadina dépend du type de maladie hématologique ou de tumeur solide dont souffre le patient, du type de greffe à effectuer ainsi que de la surface du corps du patient (calculée en fonction de la taille et du poids). Chez l'adulte, la dose quotidienne varie de 120 à 481 mg par mètre carré (m2) et doit être administrée jusqu'à cinq jours avant la transplantation. Chez les enfants, la dose quotidienne varie de 125 à 350 mg / m2 et doit être administrée jusqu'à trois jours avant la transplantation. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Tepadina agit-il?

Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés "agents alkylants". Ces substances sont "cytotoxiques", c’est-à-dire qu’elles éliminent les cellules, en particulier celles qui se reproduisent rapidement, par exemple les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices (cellules souches), c’est-à-dire des cellules pouvant se développer dans différents types de cellules. Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, afin d'éliminer les cellules anormales et les cellules hématopoïétiques présentes chez le patient. Cela permet la transplantation de nouvelles cellules, car cela crée un espace pour les nouvelles cellules, réduisant ainsi le risque de rejet.

Le thiotépa est utilisé dans l'Union européenne depuis la fin des années 1980 pour préparer les patients à la transplantation de cellules hémopoïétiques.

Quelles études ont été menées sur Tepadina?

Depuis que le thiotépa est utilisé dans l'Union européenne depuis de nombreuses années, la société a présenté des données extraites de la documentation publiée, y compris 109 études menées sur 6 000 adultes et 900 enfants souffrant de maladies hématologiques ou de tumeurs solides en cours de transplantation de cellules. hématopoïétique. Les études ont pris en compte: le nombre de patients ayant réussi une greffe, le temps nécessaire pour que la maladie se reproduise et la durée de survie des patients.

Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?

Selon des études publiées, l’utilisation du thiotépa en association avec un autre médicament chimiothérapeutique donne des résultats positifs dans le traitement des adultes et des enfants atteints de maladies hématologiques et de tumeurs solides. Le thiotépa aide à éliminer les cellules hématopoïétiques existantes du patient, permettant ainsi une transplantation efficace de nouvelles cellules, une amélioration de la survie et un risque réduit de récurrence de la maladie.

Quels sont les risques associés à Tepadina?

Les effets indésirables les plus couramment associés à l’utilisation de Tepadina en association avec d’autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (déficit en cellules sanguines), maladie de la transplantation contre l’hôte (lorsque les cellules greffées attaquent le corps), dysfonctionnement intestinal, cystite hémorragique (saignements et inflammation de la vessie) et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina chez l'adulte et l'enfant, voir la notice.

Tepadina ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au thiotépa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Il ne doit pas être utilisé avec le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins qui utilisent des bactéries ou des virus vivants.

Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que l'utilisation de la substance active (thiotépa) de Tepadina était établie depuis longtemps. Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et que les informations concernant son efficacité et sa sécurité étaient suffisantes. Le comité a décidé que, sur la base des informations publiées disponibles, les avantages de Tepadina l'emporteraient sur les risques, et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.

Plus d'informations sur Tepadina

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tepadina à Adienne Srl le 15 mars 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Tepadina, cliquez ici.

Cliquez ici pour la version EPAR complète de Tepadina. Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).

Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.