Qu'est-ce que Arcalyst?
Arcalyst est une poudre et un solvant à reconstituer dans une solution injectable. Contient la substance active rilonacept (80 mg / ml).
À quoi sert Arcalyst?
Arcalyst est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS). Les CAPS sont un groupe de maladies dans lesquelles les patients ont un défaut dans le gène qui produit une protéine appelée cryopyrine. Cela provoque une inflammation dans différentes zones du corps avec des symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et fatigue. Des handicaps graves tels que la surdité et la perte de la vue peuvent également survenir.
Arcalyst est indiqué dans le traitement des CAPS présentant des symptômes graves chez les adultes et les enfants du même âge ou
plus de 12 ans, y compris le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Le nombre de patients atteints de CAPS étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Arcalyst a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Arcalyst est-il utilisé?
Le traitement par Arcalyst doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement du CAPS.
Arcalyst doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chez l'adulte, une dose initiale de deux injections de 160 mg doit être administrée le même jour dans deux zones différentes du corps.
Une semaine plus tard, il devrait être administré une fois par semaine avec une injection de 160 mg.
Chez les enfants de 12 à 17 ans, la dose dépend du poids du patient. La dose initiale est de 4, 4 mg par kilogramme de poids corporel, suivie une semaine plus tard par une injection de 2, 2 mg / kg une fois par semaine.
Le patient peut s'injecter lui-même, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées, si le médecin le juge approprié. Les patients recevant Arcalyst doivent recevoir une carte d’alerte résumant les principales informations sur la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Arcalyst?
Le principe actif d'Arcalyst, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine. Il agit en se liant à
des messagers chimiques dans le corps appelés interleukine-1 bêta et interleukine-1 alpha. L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à des concentrations élevées chez les patients atteints de CAPS, provoquant une inflammation. En se liant à l'interleukine-1 bêta, il inhibe son activité, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Quelles études ont été réalisées sur Arcalyst?
Les effets d'Arcalyst ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans la première partie d’une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, il a été
Arcalyst ou un placebo (traitement fictif) administré pendant six semaines. Dans la seconde partie de l’étude, tous les patients ont été traités par Arcalyst avant de recevoir Arcalyst ou un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était le degré de réduction des symptômes après le traitement de six semaines et la durée des améliorations après le traitement de neuf semaines.
Cinq symptômes (éruption cutanée, fièvre ou frissons, douleurs articulaires, fatigue et rougeur ou douleur aux yeux) ont été évalués par les patients sur une échelle de 0 à 10 points.
Quel est le bénéfice démontré par Arcalyst au cours des études?
Arcalyst s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes de CAPS. Après six semaines de traitement, les patients traités par Arcalyst présentaient une réduction des symptômes de 2, 5 points sur l’échelle, contre 0, 3 point chez les patients traités par placebo. Dans la deuxième partie de l’étude, les symptômes ont augmenté davantage chez les patients qui sont passés au placebo (0, 9 point) que chez ceux qui ont poursuivi le traitement par Arcalyst (0, 1 point).
Quel est le risque associé à Arcalyst?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arcalyst (chez plus d'un patient sur 10) sont les réactions au site d'injection, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), les sinusites (inflammation des sinus paranasaux) et les maux de tête. Pour une liste complète des effets indésirables observés avec Arcalyst, voir la notice.
Arcalyst ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rilonacept ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection active sévère.
Le blocage de l'interleukine-1 peut interférer avec la réponse immunitaire du corps à l'infection. Des infections graves ont été rapportées chez des patients prenant Arcalyst.
Pourquoi Arcalyst a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices d'Arcalyst sont supérieurs à ses risques pour le traitement des syndromes périodiques associés à la criopirine (CAPS) présentant des symptômes graves, y compris le syndrome auto-inflammatoire familial (FCAS) et Syndrome de Muckle-Wells (MWS). Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Arcalyst.
Arcalyst a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, les maladies rares étant rares, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur Arcalyst. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année les nouvelles informations disponibles sur le médicament et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Arcalyst?
La société qui fabrique Arcalyst fournira régulièrement des informations sur la sécurité et l’efficacité des
Arcalyst chez les adultes et les enfants à partir d'un registre et mènera une étude sur les enfants pour examiner plus en détail ce qui se passe avec le médicament dans le corps.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation d’Arcalyst?
La société qui fabrique Arcalyst fournira, dans tous les États membres, aux médecins qui prescriront à Arcalyst un paquet contenant des informations sur la prescription du médicament, une carte d’alerte du patient et des informations à l’intention du médecin expliquant le risque d’effets secondaires et l'utilisation correcte du médicament.
Autres informations sur Arcalyst:
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a délivré à Regeneron UK Limited une autorisation de mise sur le marché valide pour Arcalyst valable dans toute l'Union européenne.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Arcalyst, cliquez ici.
Pour la version EPAR complète d'Arcalyst, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
