Qu'est-ce que Neofordex - Desamethasone?
Neofordex est un médicament utilisé en association avec des anticancéreux pour traiter les adultes atteints de myélome multiple qui ont développé leurs symptômes. Le myélome multiple est un type de tumeur à globules blancs appelé plasmocytes, qui fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Neofordex contient le principe actif dexaméthasone et est un "médicament hybride". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" contenant le même principe actif, mais que Neofordex est disponible à une dose plus élevée. Le médicament de référence de Neofordex est le Dectancyl.
Comment Neofordex - Dexamethasone est-il utilisé?
Neofordex ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Neofordex est disponible sous forme de comprimés à 40 mg. La dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, à prendre de préférence le matin. Toutefois, la posologie et la fréquence d'administration de Neofordex varient en fonction des médicaments avec lesquels il est administré et de l'état du patient. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Neofordex - Dexamethasone agit-il?
La substance active de Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments connus pour être des corticostéroïdes. Dans les cas de myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour détruire les cellules plasmatiques tumorales. Il effectue cette action en interagissant avec différentes protéines (le facteur nucléaire κB et la caspase 9) qui régulent la mort cellulaire. Neofordex peut également réduire certains effets secondaires du traitement anticancéreux, tels que les nausées (se sentir malade) et les vomissements.
Quel est le bénéfice démontré par Neofordex - Dexamethasone au cours des études?
Les effets de fortes doses de dexaméthasone sur le myélome multiple étant bien établis, la société a présenté certaines études publiées dans la littérature sur l’utilisation de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple de Neofordex.
De plus, une étude de bioéquivalence menée sur 24 volontaires en bonne santé a montré que Neofordex avait des qualités comparables à celles de Dectancyl, le médicament de référence.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Neofordex - Dexamethasone?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neofordex (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: hyperglycémie (glycémie élevée), insomnie (troubles du sommeil), douleurs et faiblesse musculaires, asthénie (faiblesse), fatigue, œdème ( gonflement) et gain de poids. La pneumonie (infection du poumon) et d'autres infections et troubles psychiatriques tels que la dépression sont des effets secondaires moins fréquents et pourtant graves. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neofordex, voir la notice.
Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie virale active (notamment l'hépatite, l'herpès labial, le zona ou la varicelle) ou une psychose non contrôlée (altération du sens de la réalité). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Neofordex - Dexamethasone a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la qualité de Neofordex était comparable à celle de Dectancyl et que l'utilisation de fortes doses de dexaméthasone dans le myélome multiple était bien établie. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Neofordex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neofordex - Dexamethasone?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neofordex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neofordex, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Neofordex - Dexamethasone
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Neofordex, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
