Qu'est-ce que Sylvant - Siltuximab et à quoi sert-il?
Sylvant est un médicament contenant le principe actif siltuximab . Il est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique et qui étaient négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpèsvirus humain 8 (HHV-8). La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (réseau de vaisseaux qui transportent les liquides des tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans le sang) caractérisée par une croissance anormale des cellules des ganglions lymphatiques, ce qui provoque des tumeurs bénignes. "Multicentrique" signifie que la maladie affecte plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes du corps. Les symptômes peuvent inclure fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (picotements et picotements dus à des lésions nerveuses) et hypertrophie du foie et de la rate. Le nombre de patients atteints de la maladie de Castleman étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Sylvant a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
Comment Sylvant - Siltuximab est-il utilisé?
Sylvant ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré par des professionnels de la santé qualifiés, sous surveillance médicale appropriée. Sylvant est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 11 mg / kg de poids corporel, administrée par perfusion d'une heure environ. Sylvant est administré toutes les trois semaines jusqu'à ce que le patient ne bénéficie plus du traitement. Au cours des 12 premiers mois de traitement, des analyses de sang doivent être effectuées avant chaque administration de Sylvant, puis tous les neuf mois. chez les patients présentant des résultats anormaux aux tests sanguins ou des effets indésirables, il peut être nécessaire de retarder le traitement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Sylvant - Siltuximab?
Le principe actif de Sylvant, le siltuximab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (l'antigène) présente dans l'organisme. Siltuximab est conçu pour se lier à une protéine du corps, appelée interleukine 6 (IL-6), et bloquer son activité. Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6, ce qui contribuerait à la croissance anormale de certaines cellules des ganglions lymphatiques. En se liant à l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et interrompt la croissance cellulaire anormale, réduisant ainsi la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie. Sylvant est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant"; c'est-à-dire qu'il est obtenu à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, leur permettant de produire du siltuximab.
Quel est le bénéfice démontré par Sylvant - Siltuximab au cours des études?
Sylvant a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 79 adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique et testés négativement pour le VIH et le HHV-8. L'effet du médicament a été comparé à celui du placebo (traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement pendant au moins 18 semaines, comme le montre une réduction de 50% ( "Réponse partielle") ou disparition totale ("réponse complète") des tumeurs et des symptômes de la maladie. Sylvant s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la taille de la tumeur et des symptômes de la maladie: 17 patients sur 53 traités par Sylvant ont présenté une réponse partielle et un patient a présenté une réponse complète par rapport à aucun des 26 patients traités par placebo. Cet effet est maintenu depuis presque un an.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sylvant - Siltuximab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sylvant (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 10) sont les suivants: infections (également dans les voies respiratoires supérieures), démangeaisons et eczéma. L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (réaction allergique grave). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Sylvant - Siltuximab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que l'on avait démontré que Sylvant avait un effet bénéfique en réduisant la taille de la tumeur et les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique et que l'effet positif semblait persister dans le temps. Le comité a également reconnu qu'il existait une question médicale non résolue pour ces sujets. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Sylvant ont été jugés acceptables, mais il est nécessaire de collecter d'autres données à long terme.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant - Siltuximab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sylvant est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sylvant, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Sylvant est tenue de créer un registre de patients afin de fournir des données supplémentaires sur la sécurité à long terme. L'entreprise doit veiller à ce que les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent des informations sur la manière d'inscrire les patients dans le registre. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Sylvant - Siltuximab
Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Sylvant, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Sylvant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Sylvant est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2014
