Qu'est-ce que Fareston?
Fareston est un médicament contenant le principe actif torémifène. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (60 mg).
À quoi sert Fareston?
Fareston est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant chez les femmes ménopausées. Le terme "métastatique" indique que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps. Fareston n'est pas recommandé chez les patients atteints de tumeurs négatives aux récepteurs d'œstrogènes (lorsque les cellules cancéreuses sont dépourvues de récepteurs de l'hormone œstrogène à leur surface).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Fareston?
La dose recommandée de Fareston est d'un comprimé une fois par jour. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant des troubles du foie.
Comment fonctionne Fareston?
La plupart des tumeurs du sein se développent en réponse à l'hormone œstrogène. Le principe actif de Fareston, le torémifène, est un anti-œstrogène. Il se lie aux récepteurs d'œstrogènes à la surface des cellules, où il agit principalement en bloquant les effets de l'hormone. En conséquence, les cellules tumorales ne sont pas stimulées par l'œstrogène pour se développer et la prolifération du carcinome est donc réduite.
Quelles études ont été menées sur Fareston?
Les effets de Fareston ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Fareston a fait l'objet de quatre principales études portant sur 1 869 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les effets de Fareston ont été comparés à ceux du tamoxifène (un autre anti-œstrogène utilisé dans le traitement du cancer du sein). Les principaux paramètres d'efficacité étaient le taux de réponse (nombre de patients dont le cancer avait répondu au traitement), le délai de progression (délai écoulé avant l'aggravation de la maladie) et l'augmentation de la survie.
Quel est le bénéfice démontré par Fareston au cours des études?
L'efficacité du Fareston et du tamoxifène était équivalente. En examinant ensemble les résultats des trois études principales, les patients ayant pris Fareston ont signalé les taux de réponse, les temps de progression et des taux de survie similaires pour les patients prenant du tamoxifène. Ces résultats ont ensuite été confirmés par la quatrième étude.
Quel est le risque associé à Fareston?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fareston (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des sueurs. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fareston, voir la notice.
Fareston ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au torémifène ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant longtemps chez les patients présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement de la muqueuse de l'utérus) ou des troubles hépatiques sévères. Fareston ne doit pas être administré aux patients présentant un «allongement de l'intervalle QT» (altération de l'activité électrique du cœur), des troubles électrolytiques (variations anormales des taux de sels dans le sang), en particulier une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang)., bradycardie (fréquence cardiaque très basse), insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans le corps) ou des antécédents d'arythmie symptomatique (rythme cardiaque anormal) ou chez les patients prenant également d'autres médicaments pouvant entraîner une prolongation du traitement. Intervalle QT. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices et les risques de Fareston sont comparables à ceux du tamoxifène chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs d'oestrogènes positifs. Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices de Fareston dépassaient ses risques pour le traitement hormonal de première intention du cancer du sein métastatique hormono-dépendant chez les patientes ménopausées. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Fareston.
Autres informations sur Fareston:
Le 14 février 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Fareston. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Fareston, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
