Qu'est-ce que Optisulin?
Optisulin est une solution d’injection transparente contenant le principe actif, l’insuline glargine. Il est disponible en flacons jetables, cartouches et stylos préremplis (OptiSet et SoloStar).
Pourquoi Optisulin est-il utilisé?
Optisulin est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants atteints de diabète à partir de six ans lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Optisulin est-il utilisé?
Optisulin est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), dans la cuisse ou dans la région deltoïde (épaule). Lors de chaque injection, il est conseillé de changer le site d’injection pour éviter les changements cutanés (tels que l’épaississement) susceptibles d’être responsables d’une activité insulinique plus faible par rapport aux prévisions. Pour trouver la dose efficace minimale, le taux de glucose sérique (sucre) doit être surveillé régulièrement.
Optisulin est administré une fois par jour, à tout moment, à condition que ce soit à la même heure chaque jour. Chez les enfants, cela devrait être fait le soir. Chez les patients atteints de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), Optisulin peut être associé à des antidiabétiques oraux.
Comment fonctionne Optisulin?
Le diabète est une maladie due au fait que le corps ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang. Optisulin est un analogue de l'insuline très similaire à l'insuline produite par l'organisme.
La substance active d'Optisulin, l'insuline glargine, est produite selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une bactérie dotée d'un gène (ADN) lui permettant de produire de l'insuline glargine.
L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine. Cette différence implique qu’il est absorbé plus lentement et plus régulièrement par le corps après l’injection et que son action dure plus longtemps. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Quelles études ont été effectuées sur Optisulin?
À l'origine, Optisulin avait fait l'objet de 10 études portant à la fois sur le diabète de type 1 et de type 2. Dans toutes les études, 106 patients au total ont reçu un traitement par Optisulin. Les principales études ont comparé Optisulin administré une fois par jour (le soir avant le coucher) à l’insuline humaine NPH (insuline à action intermédiaire) administrée une ou deux fois par jour. Des injections d’insuline à action rapide ont également été utilisées pendant les repas. Dans une étude, les patients atteints de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques oraux.
Des études supplémentaires ont été menées pour comparer Optisulin et l'insuline NPH humaine chez des enfants et des adolescents âgés de 5 à 18 ans, sur 200 personnes traitées par Optisulin. Des études ont également été menées sur 1 400 patients adultes atteints de diabète de type 1 ou 2 afin de mesurer l'efficacité d'Optisulin injecté à tout moment de la journée et comparé à une injection en soirée.
Toutes les études ont mesuré la glycémie à jeun (mesurée lorsque le patient n'avait pas absorbé de nourriture pendant au moins huit heures) ou une substance présente dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de glucose dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Optisulin au cours des études?
Optisulin a induit une diminution du taux d'HbA1c, démontrant que les taux de glucose sanguin étaient maintenus à un niveau similaire à celui garanti par l'insuline humaine. Optisulin s'est avéré efficace dans les diabètes de type 1 et de type 2. Toutefois, les enfants de moins de six ans n'étaient pas assez nombreux pour déterminer l'efficacité du médicament dans ce groupe. L'efficacité d'Optisulin n'a pas varié en fonction du moment de l'administration.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optisulin?
L’effet indésirable le plus couramment observé avec Optisulin (chez plus d’un patient sur 10) est l’hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Des réactions au site d’injection (rougeur, douleur, démangeaisons et gonflement) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Optisulin, voir la notice.
Optisulin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants. Il se peut que les doses d’Optisulin soient suffisantes si elles sont administrées en même temps que d’autres médicaments susceptibles d’affecter la glycémie. La liste complète est indiquée dans la notice.
Pourquoi Optisulin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Optisulin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Optisulin.
Plus d'informations sur Optisulin
Le 27 juin 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Optisulin à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 juin 2005.
Pour la version complète de l'optisulin evaluation (EPAR), cliquez ici. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2009
