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Trobalt - rétigabine

Qu'est-ce que Trobalt - rétigabine?

Trobalt est un médicament contenant le principe actif rétigabine. Il est disponible sous forme de comprimés (violet rond: 50 mg; vert rond: 100 mg; jaune oblong: 200 mg; vert oblong: 300 mg; violet oblong: 400 mg).

Dans quel cas Trobalt - rétigabine est-il utilisé?

Trobalt est utilisé pour le traitement des convulsions partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte. C'est un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des problèmes d'audition, d'odorat ou de vision, un engourdissement ou des sentiments soudains de peur. La généralisation secondaire se produit quand une activité électrique excessive atteint plus tard tout le cerveau. Trobalt ne doit être utilisé qu'en complément d'autres médicaments antiépileptiques.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Trobalt - rétigabine?

Le traitement par Trobalt commence par un comprimé de 100 mg trois fois par jour pendant une semaine; ensuite, la dose est augmentée de 50 mg à chaque fois sur une base hebdomadaire, en fonction de la réponse du patient. La dose d'entretien recommandée est de 600 mg par jour et au maximum de 1 200 mg par jour.

Les patients plus âgés et ceux présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou graves doivent recevoir des doses plus faibles. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour différents groupes de patients, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Trobalt - retigabine agit-il?

Le principe actif de Trobalt, la rétigabine, est un médicament anti-épileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans les cellules nerveuses du cerveau. Trobalt a un effet sur les canaux potassiques situés sur de telles cellules. Ces canaux sont des pores qui permettent au potassium d'entrer et de sortir des cellules et jouent un rôle dans l'élimination des impulsions électriques. Trobalt agit en maintenant les canaux potassiques ouverts; de cette manière, il interrompt la transmission ultérieure des impulsions électriques et empêche ainsi la survenue de crises d'épilepsie.

Quelles études ont été menées sur Trobalt - rétigabine?

Les effets de Trobalt ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Trobalt a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales portant sur 1 244 patients présentant des convulsions non suffisamment contrôlées par d'autres médicaments antiépileptiques. Trobalt à une dose d'entretien de 600, 900 ou 1 200 mg par jour ou un placebo ont été pris pendant 8 semaines dans la première étude et 12 semaines dans les deux autres études. Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois. Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.

Quel est le bénéfice démontré par Trobalt - rétigabine au cours des études?

Trobalt s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de crises. Dans la première étude, Trobalt à 900 mg et 1 200 mg par jour était plus efficace que le placebo et réduisait le nombre de crises par mois de 29% et 35% respectivement. Par contre, il y avait une diminution de 13% dans le groupe placebo. L'étude n'a pas donné de résultats concluants sur l'effet de Trobalt à 600 mg par jour. Dans la deuxième étude, les crises ont été réduites au moins de moitié chez 39% (61 sur 158) des patients traités par Trobalt à raison de 600 mg par jour et chez 47% (70 sur 149) des patients recevant 900 mg par jour, par rapport à 19% (31 sur 164) des patients du groupe placebo. Dans la troisième étude, les crises ont été réduites au moins de moitié chez 56% (66 sur 119) des patients prenant Trobalt à raison de 1 200 mg par jour, contre 23% (31 sur 137) des patients recevant un placebo.

Quels sont les risques associés à Trobalt - rétigabine?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trobalt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, somnolence et fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Trobalt, voir la notice.

Trobalt ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rétigabine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Trobalt - retigabine a-t-il été approuvé?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trobalt.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Trobalt - rétigabine?

Le fabricant de Trobalt doit veiller à ce que les médecins qui le prescrivent reçoivent un emballage contenant des informations importantes sur la sécurité, y compris des informations sur certains des effets indésirables moins fréquents du médicament, tels que des problèmes d'expulsion de l'urine, un intervalle QT prolongé (un altération de l'activité électrique du cœur) et hallucinations visuelles ou auditives.

Plus d'informations sur Trobalt - retigabine

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trobalt à Glaxo Group Limited le 28 mars 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

Pour plus d'informations sur le traitement par Trobalt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2011.