Qu'est-ce que Yentreve?
Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine. Il est disponible sous forme de gélule bleue (20 mg) ou orange (40 mg).
Pourquoi Yentreve est-il utilisé?
Yentreve est utilisé pour traiter l’incontinence urinaire de stress modérée à sévère chez la femme. Ce trouble provoque une fuite d’urine involontaire lors d’un effort physique ou après une toux, un rire, un éternuement, un soulèvement ou des exercices physiques). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Yentreve est-il utilisé?
La posologie recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour. Pour certains patients, il peut être avantageux de commencer le traitement avec une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées et les vertiges. Le bénéfice du traitement doit être évalué à nouveau à intervalles réguliers.
L’association de Yentreve à un programme d’exercices pour la musculature du plancher pelvien peut apporter un bénéfice supplémentaire.
Comment fonctionne Yentreve?
La substance active de Yentreve est la duloxétine, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI). La duloxétine agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrernaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En bloquant sa réabsorption, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans l'espace entre les cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre ces cellules. Ses modalités d'action dans l'IUE ne sont pas claires, mais on pense qu'en augmentant les concentrations de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent la musculature de l'urètre (le canal reliant la vessie à l'extérieur), La duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre lors du remplissage de l'urine. Grâce à ce mécanisme, Yentreve empêche les fuites d’urine involontaires lorsqu’un effort physique comme une toux ou un rire.
Quelles études ont été menées sur Yentreve?
Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes atteintes d'IUE. Les quatre études principales portant sur 1 913 patients ont duré 12 semaines et ont comparé Yentreve (administré la plupart du temps à une dose de 40 mg deux fois par jour) avec un placebo (traitement fictif). Les principaux paramètres d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) rapportés dans un journal des patients et les scores totalisés dans un questionnaire sur la qualité de vie spécifique de l'incontinence (I -QOL).
Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Dans les quatre études, les patients traités par Yentreve ont eu moins d'épisodes d'incontinence après 12 semaines, soit environ quatre ou cinq épisodes de moins par semaine que la fréquence enregistrée avant le début de l'étude. Le FEI a diminué de 52% dans le groupe Yentreve par rapport à la diminution de 33% observée dans le groupe placebo. Le questionnaire de score a été amélioré dans le groupe de patients traités par Yentreve par rapport au groupe placebo. Yentreve s'est avéré plus efficace que le placebo uniquement chez les patients présentant une incontinence à l'effort supérieure à 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave) au début de l'étude.
Quel est le risque associé à Yentreve?
Les effets indésirables le plus souvent rapportés avec Yentreve (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, bouche sèche, constipation et fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Yentreve, veuillez vous reporter à la notice. Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants. En outre, le médicament ne doit pas être utilisé par les patients présentant certains types d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale sévère. Yentreve ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type d'antidépresseur), à la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (antibiotiques). Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension non contrôlée en raison du risque de convulsions hypertensives (élévation soudaine et parfois dangereuse de la pression artérielle).
Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Yentreve l'emportent sur les risques pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Yentreve:
Le 11 août 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nedreland BV.
Pour la version complète de l’EPAR de Yentreve, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2008.
