Qu'est-ce que LeukoScan?
LeukoScan est un flacon contenant une poudre à transformer en solution injectable. Le principe actif de la poudre est le sulesomab.
Pourquoi LeukoScan est-il utilisé?
LeukoScan n'est pas utilisé seul mais doit être marqué radioactivement avant utilisation. Le marquage radioactif est une technique par laquelle une substance est marquée (marquée) avec un composé radioactif. LeukoScan est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de technétium radioactif (99mTc).
Ce médicament radiomarqué est utilisé à des fins de diagnostic. LeukoScan est utilisé pour identifier le site et l'étendue des infections ou de l'inflammation chez les patients présentant une suspicion d'ostéomyélite (infection des os), y compris les patients présentant un ulcère du pied diabétique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment LeukoScan est-il utilisé?
Le traitement avec LeukoScan radiomarqué ne doit être effectué et administré que par du personnel autorisé à utiliser des médicaments radioactifs. La solution radioactive est administrée par injection intraveineuse, tandis qu'une scintigraphie est réalisée entre 1 et 8 heures plus tard. La scintigraphie est une méthode de numérisation utilisant une caméra spéciale (gamma caméra) pour détecter la radioactivité. LeukoScan n'ayant pas été étudié chez les patients âgés de moins de 21 ans, les médecins devront, avant de l'administrer aux patients de ce groupe d'âge, évaluer avec soin les risques et les avantages découlant de son utilisation.
Comment fonctionne LeukoScan?
Le principe actif de LeukoScan, sulesomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps. Le sulesomab a été conçu pour se lier à l’antigène appelé NCA90, présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Lorsque le LeukoScan est radiomarqué, le technétium 99 (99mTc), un composé radioactif, se lie au sulesomab. Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal apporte la radioactivité à l'antigène cible situé sur les granulocytes. Comme de nombreux granulocytes s’accumulent sur le site d’une infection, la radioactivité s’accumule là où l’infection existe et peut être détectée par des techniques de balayage spéciales telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie informatisée émettant des photons uniques).
Quelles études ont été réalisées sur LeukoScan?
LeukoScan a fait l'objet de deux études principales. La première étude a analysé le LeukoScan utilisé dans la détection de l'ostéomyélite chez 102 patients atteints d'un ulcère du pied diabétique. La deuxième étude a analysé l’utilisation de LeukoScan chez 130 patients suspects d’ostéomyélite à os long. Parmi ces 232 patients, 158 avaient également été soumis à un scanner utilisant une technique scintigraphique traditionnelle (dans laquelle on injectait au patient une solution de ses propres globules blancs radiomarquée avec un marqueur radioactif approprié). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament a été la comparaison du diagnostic posé avec LeukoScan avec celui réalisé par histopathologie et par culture microbienne de biopsie osseuse (une procédure qui nécessite de prélever un échantillon d'os et de le cultiver au laboratoire afin de déterminer s'il s'agit d'une biopsie. affecté par une infection).
Quel est le bénéfice démontré par LeukoScan au cours des études?
Sur la base des résultats des deux études, LeukoScan s'est révélé tout aussi efficace pour le diagnostic des infections osseuses dans les techniques de biopsie et de culture. LeukoScan est plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité plus élevée (détection de 88% des infections par LeukoScan, contre 73% identifiée avec la technique des globules blancs radiomarqués).
Quel est le risque associé à LeukoScan?
Les effets indésirables rares sont l’éosinophilie (augmentation du nombre d’éosinophiles, un type de globules blancs) et les éruptions cutanées. Pour une liste complète de tous les effets indésirables liés à LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
LeukoScan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à sulesomab, aux protéines de souris ou à tout autre ingrédient du médicament. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Pourquoi LeukoScan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de LeukoScan l'emportent sur les risques liés à la localisation et l'étendue des infections / inflammations osseuses chez les patients présentant une suspicion d'ostéomyélite, y compris les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique. Il recommande donc que l'autorisation de mise sur le marché soit attribuée à LeukoScan.
Informations complémentaires sur LeukoScan:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002 et le 14 février 2007.
Pour la version EPAR complète de LeukoScan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2007.
