Qu'est-ce que Gardasil 9 et à quoi sert-il? Vaccin 9-Valiant contre le VPH?
Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes dès l'âge de neuf ans comme protection contre les maladies suivantes causées par neuf types de papillomavirus humain (types HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58). ):
- lésions précancéreuses (excroissances) et tumeurs affectant le col, la vulve ou le vagin et l'anus;
- verrues génitales. Gardasil 9 doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin contient des protéines purifiées des neuf types de VPH énumérés ci-dessus.
Comment utiliser le vaccin Gardasil 9 - 9-Valiant HPV?
Gardasil 9 est une suspension injectable disponible en flacons ou en seringues préremplies. En règle générale, Gardasil 9 est administré en trois doses, ce qui implique l’administration de la deuxième dose deux mois après la première, tandis que la troisième dose est administrée quatre mois après la seconde. La deuxième dose doit toujours être administrée au moins un mois après la première et la troisième dose au moins trois mois après la deuxième. Les trois doses doivent être administrées dans l’année.
Il est recommandé aux sujets recevant la première dose de Gardasil 9 de terminer le cycle de trois doses avec ce même médicament. Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence à l'épaule ou à la cuisse.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le vaccin Gardasil 9 - 9-valent HPV agit-il?
Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance anormale des tissus. Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des tumeurs anogénitales chez les deux sexes. Presque tous les carcinomes du col utérin sont causés par une infection à HPV. On estime qu'en Europe environ 90% des tumeurs anales, 15% des tumeurs vulvaires, 70% des tumeurs vaginales et 30 à 40% des tumeurs du pénis sont causées par une infection à HPV. Les types 16 et 18 du VPH sont responsables d'un pourcentage élevé de cancers du col utérin et antérieurs, tandis que les types 6 et 11 du VPH sont responsables de la majorité des verrues génitales. Cinq autres types de VPH (31, 33, 45, 52 et 58) sont associés à un risque élevé de cancer, représentant environ 20% des cancers du col utérin.
Tous les papillomavirus ont une enveloppe, ou "capside", composée de protéines appelées "protéines L1". Gardasil 9 contient les protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV énumérés ci-dessus, produites par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant" et collectées dans des "particules pseudo-virales" (structures ressemblant aux virus HPV, telles que l'organisme n'a aucune difficulté à les reconnaître). De telles particules ressemblant à un virus ne sont pas en mesure de provoquer une infection ou de provoquer la maladie.
Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire produit des anticorps contre les protéines L1. Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé à des virus réels. Cette production d'anticorps contribue à protéger le corps contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin contient également un "adjuvant" (composé contenant de l'aluminium) qui stimule une meilleure réponse.
Quel est le bénéfice démontré par Gardasil 9 - vaccin anti-HPV 9 valent au cours des études?
Gardasil 9 peut offrir une protection contre les neuf types d’infection à HPV, comme le démontrent quatre études principales.
La première étude a examiné l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans. L’étude a évalué le nombre de femmes traitées avec Gardasil 9 ayant développé la maladie (croissance ou cancer) à la suite d’une infection à HPV causée par les types 31, 33, 45, 52 et 58 par rapport au vaccin Gardasil (un vaccin déjà utilisé). autorisé à conférer la vaccination contre les types 6, 11, 16 et 18). L'étude a révélé que 1 femme sur 6 016 vaccinées avec trois doses de Gardasil 9 développait une maladie liée aux types 31, 33, 45, 52 et 58 du VPH, contre 30 femmes sur 6 017 vaccinées avec trois doses de Gardasil. Il a également été constaté que les niveaux d'anticorps contre les types 6, 11, 16 et 18 étaient suffisants pour se protéger contre ces quatre types d'infection à HPV. Les femmes ont été gardées en observation pendant environ trois ans et demi après la troisième dose du vaccin.
La deuxième étude, menée sur 3 066 personnes, a comparé l'efficacité de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans à celle de Gardasil 9 chez les jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après l'administration de la troisième dose. L'étude a montré que le vaccin stimule la production d'anticorps contre les neuf types de VPH chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans, par rapport aux 16 à 26 ans pour lesquels une protection contre la maladie avait été mise en place. démontré dans la première étude.
La troisième étude a comparé l'efficacité de Gardasil 9 à celle de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans. L'étude a évalué l'apparition d'anticorps à un mois de distance de l'administration de la troisième dose, en soulignant que les patients vaccinés avec Gardasil 9 présentaient des niveaux de vaccination similaires à ceux des patients vaccinés avec Gardasil contre les types 6, 11, 16 et 18 du VPH.
La quatrième étude principale comparait les niveaux d'anticorps dirigés contre les neuf types de VPH un mois après l'administration de la troisième dose chez 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans, par rapport à 1 101 femmes du même groupe d'âge. . L'étude a montré que Gardasil 9 stimule des niveaux d'immunisation similaires chez les femmes et les hommes contre les neuf types de virus.
Quels sont les risques associés au vaccin HPV 9 - 9-valent de Gardasil?
La troisième étude a comparé l'efficacité de Gardasil 9 à celle de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans. L'étude a évalué l'apparition d'anticorps à un mois de distance de l'administration de la troisième dose, en soulignant que les patients vaccinés avec Gardasil 9 présentaient des niveaux de vaccination similaires à ceux des patients vaccinés avec Gardasil contre les types 6, 11, 16 et 18 du VPH. La quatrième étude principale comparait les niveaux d'anticorps dirigés contre les neuf types de VPH un mois après l'administration de la troisième dose chez 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans, par rapport à 1 101 femmes du même groupe d'âge. . L'étude a montré que Gardasil 9 stimule des niveaux d'immunisation similaires chez les femmes et les hommes contre les neuf types de virus.
Pourquoi Gardasil 9 a-t-il été approuvé - Vaccin HPV 9-Valiant?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gardasil 9 dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a tenu compte du fait que Gardasil 9 confère une protection plus large contre le cancer que son précurseur, Gardasil, puisqu'il protège contre cinq autres types de HPV (31, 33, 45, 52 et 58). ils sont considérés à risque élevé, bien que les types 16 et 18 soient moins fréquents, ce qui devrait permettre de prévenir la plupart des cancers et des lésions précancéreuses du col de l'utérus, du vagin et de la vulve au-delà. que les verrues génitales associées au virus HPV. En ce qui concerne les effets indésirables, les réactions au site d’injection - bien qu’elles se manifestent par un pourcentage substantiel de sujets - sont légèrement supérieures à celles observées avec Gardasil.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du vaccin Gardasil 9 - 9-Valiant HPV?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil 9, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur le vaccin Gardasil 9 - 9-valent HPV
Le 10 juin 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Gardasil 9, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2015.
